Il 2 febbraio 2026, la Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA ha sostituito la Quality System Regulation (QSR) che disciplinava la produzione di dispositivi medici dal 1996. La QMSR incorpora ISO 13485:2016 per riferimento nel 21 CFR Part 820, passando da un quadro normativo prescrittivo specifico per gli Stati Uniti a un sistema di gestione della qualità armonizzato a livello internazionale e basato sul rischio.
Cos'è la QMSR?
La QMSR modifica il 21 CFR Part 820 incorporando la norma internazionale ISO 13485:2016 — "Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari". Invece di mantenere un insieme separato di requisiti specifici per gli Stati Uniti, la FDA riconosce ora ISO 13485 come fondamento, integrato da un numero limitato di requisiti aggiuntivi specifici della FDA.
La regola finale è stata pubblicata nel Federal Register il 2 febbraio 2024, con un periodo di conformità di due anni che scadeva il 2 febbraio 2026.
Cosa è cambiato: QSR vs QMSR
| Area | QSR (vecchio 21 CFR 820) | QMSR (nuovo 21 CFR 820) |
|---|---|---|
| Fondamento | Requisiti prescrittivi specifici per gli Stati Uniti | ISO 13485:2016 incorporata per riferimento |
| Approccio | Incentrato sulle procedure | Basato sul rischio, orientato ai risultati |
| Controlli di progettazione | Requisiti prescrittivi dettagliati nel §820.30 | ISO 13485 Clausola 7.3 (progettazione e sviluppo) + requisiti FDA sui controlli di progettazione mantenuti |
| Riesame della direzione | Esente dalle ispezioni FDA | Ora soggetto alle ispezioni FDA |
| Audit interni | Esenti dalle ispezioni FDA | Ora soggetti alle ispezioni FDA |
| Audit dei fornitori | Esenti dalle ispezioni FDA | Ora soggetti alle ispezioni FDA |
| CAPA | §820.90 | ISO 13485 Clausola 8.5.2/8.5.3 + requisiti FDA CAPA mantenuti |
| Gestione dei reclami | §820.198 | ISO 13485 Clausola 8.2.2 + requisiti FDA sui reclami mantenuti |
| Metodo di ispezione | QSIT (Quality System Inspection Technique) | Compliance Program 7382.850 |
Cosa ha mantenuto la FDA oltre ISO 13485
La QMSR non è una semplice adozione di ISO 13485. La FDA ha mantenuto diversi requisiti che vanno oltre la norma:
Controlli di progettazione (21 CFR 820.30)
- Il requisito della Design History File (DHF) rimane
- I requisiti di trasferimento della progettazione rimangono
- Questi integrano la Clausola 7.3 di ISO 13485
Controlli sugli acquisti (21 CFR 820.50)
- Valutazione di fornitori, appaltatori e consulenti
- Integra la Clausola 7.4 di ISO 13485
CAPA (21 CFR 820.90)
- Requisiti specifici FDA per le azioni correttive e preventive
- Integra le Clausole 8.5.2 e 8.5.3 di ISO 13485
Gestione dei reclami (21 CFR 820.198)
- Requisiti specifici FDA per i fascicoli dei reclami
- Requisiti di indagine MDR (Medical Device Report)
- Integra la Clausola 8.2.2 di ISO 13485
Registrazioni (21 CFR 820.184)
- Requisiti per la Device History Record (DHR)
Cosa è ora ispezionabile che prima non lo era
Questo è il cambiamento pratico più significativo. Sotto il QSR, tre aree erano esenti dalle ispezioni FDA di routine. Sotto la QMSR, tutte e tre sono ispezionabili:
- Registrazioni del riesame della direzione — La Clausola 5.6 di ISO 13485 richiede riesami documentati della direzione del QMS. Gli ispettori FDA possono ora richiedere queste registrazioni.
- Rapporti di audit interni — La Clausola 8.2.4 di ISO 13485 richiede audit interni. Gli ispettori FDA possono ora esaminare i risultati degli audit e le azioni correttive.
- Registrazioni degli audit dei fornitori — La Clausola 7.4 di ISO 13485 richiede la valutazione dei fornitori. La FDA può ora ispezionare queste registrazioni.
I produttori dovrebbero verificare la completezza di queste registrazioni e assicurarsi che i risultati abbiano un seguito documentato prima della prossima ispezione FDA.
È necessaria la certificazione ISO 13485?
No. La FDA non richiede né riconosce i certificati di conformità ISO 13485. Un certificato rilasciato da un organismo di certificazione non La esenta dalle ispezioni FDA, e la FDA non rilascia certificati.
Tuttavia, se possiede già una certificazione ISO 13485, dispone di un vantaggio significativo — il Suo QMS copre già le basi. Concentri la Sua analisi delle lacune sulle integrazioni specifiche della FDA (controlli di progettazione, CAPA, gestione dei reclami, DHR).
Nuovo approccio ispettivo: Compliance Program 7382.850
La FDA ha ritirato il metodo di ispezione QSIT il 2 febbraio 2026 e lo ha sostituito con il Compliance Program 7382.850. Il nuovo approccio:
- Allinea le procedure ispettive alla struttura per clausole di ISO 13485
- Copre i requisiti aggiuntivi specifici della FDA
- Include le aree di nuova ispezionabilità (riesame della direzione, audit interni, audit dei fornitori)
- Utilizza una prioritizzazione basata sul rischio per l'ambito delle ispezioni
Analisi delle lacune: dove concentrare l'attenzione
Se la Sua azienda era conforme al QSR, concentri l'analisi delle lacune su:
- Documentazione del riesame della direzione — Si assicuri che i riesami coprano tutti gli elementi in ingresso e in uscita della Clausola 5.6 di ISO 13485, con decisioni e azioni documentate
- Programma di audit interni — Si assicuri che gli audit coprano l'intero ambito di ISO 13485, non solo le aree specifiche del QSR su cui si concentrava in precedenza
- Registrazioni della valutazione dei fornitori — Si assicuri di disporre di criteri di valutazione documentati e di evidenze per tutti i fornitori di materiali e servizi di produzione
- Integrazione della gestione del rischio — ISO 13485 richiede la gestione del rischio in tutto il QMS, non solo nei controlli di progettazione. Si assicuri che il processo decisionale basato sul rischio sia documentato nei processi di produzione, CAPA e acquisti
- Validazione dei processi — La Clausola 7.5.6 di ISO 13485 può richiedere validazioni di processo aggiuntive rispetto a quanto prescritto dal QSR §820.75
Punti chiave
- La QMSR ha sostituito il QSR il 2 febbraio 2026 — ISO 13485:2016 è ora il fondamento del 21 CFR Part 820
- Le registrazioni del riesame della direzione, degli audit interni e degli audit dei fornitori sono ora soggette alle ispezioni FDA
- La FDA ha mantenuto i requisiti su controlli di progettazione, CAPA, gestione dei reclami e DHR oltre ISO 13485
- La certificazione ISO 13485 non è richiesta e non La esenta dalle ispezioni FDA
- Concentri l'analisi delle lacune sulle aree di nuova ispezionabilità e sull'integrazione della gestione del rischio
- Il nuovo approccio ispettivo (Compliance Program 7382.850) si allinea alla struttura per clausole di ISO 13485
Come RegAid La aiuta
RegAid copre il testo integrale del 21 CFR Part 820 (QMSR), di ISO 13485:2016 e di tutti i documenti di orientamento FDA correlati. Chieda "Quali sono i requisiti CAPA specifici della FDA oltre ISO 13485?" e otterrà una risposta con citazioni che confronta il 21 CFR 820.90 con le Clausole 8.5.2 e 8.5.3 di ISO 13485.