EUDAMED diventa obbligatorio il 28 maggio 2026. Ogni fabbricante, mandatario e importatore che immette dispositivi medici sul mercato dell'UE deve completare la registrazione come operatore, assegnare gli UDI e caricare i dati dei dispositivi entro tale data. Per i dispositivi già presenti sul mercato è previsto un periodo transitorio di sei mesi, fino al 28 novembre 2026.
Cos'è EUDAMED?
EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici, istituita ai sensi dell'articolo 33 del MDR. Costituisce il registro centrale per le registrazioni dei dispositivi, i dati UDI, i certificati, le indagini cliniche, le segnalazioni di vigilanza e le informazioni sulla sorveglianza del mercato in tutti gli Stati membri dell'UE.
La data di applicazione obbligatoria del 28 maggio 2026 è stata stabilita dalla decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, che ha dichiarato EUDAMED pienamente funzionante.
Chi deve registrarsi?
Tutti gli operatori economici nella catena di fornitura dei dispositivi medici devono registrarsi in EUDAMED:
| Operatore | Obbligo | Articolo del MDR |
|---|---|---|
| Fabbricanti | Registrazione operatore + registrazione dispositivo + UDI | Articolo 31 |
| Mandatari | Registrazione operatore | Articolo 11 |
| Importatori | Registrazione operatore | Articolo 13 |
| Produttori di sistemi/kit di procedura | Registrazione operatore + registrazione dispositivo | Articolo 22 |
I fabbricanti con sede al di fuori dell'UE devono registrarsi tramite il proprio mandatario nell'UE.
Fase 1: Completare la registrazione come operatore e ottenere un SRN
Ogni operatore economico deve registrarsi come "operatore" in EUDAMED e ricevere un numero di registrazione unico (SRN) prima di poter registrare qualsiasi dispositivo.
La registrazione come operatore richiede:
- Denominazione dell'entità giuridica, indirizzo e dati di contatto
- Ruolo nella catena di fornitura (fabbricante, mandatario, importatore)
- Dati della PRRC ai sensi dell'articolo 15 del MDR
- Convalida da parte dell'autorità competente (l'autorità nazionale deve verificare la registrazione)
La revisione da parte dell'autorità competente può richiedere diverse settimane. Se non lo avete ancora fatto, iniziate immediatamente.
Fase 2: Assegnare gli UDI-DI a ogni dispositivo
Prima di registrare i dispositivi, è necessario assegnare a ciascuno un identificativo unico del dispositivo — identificativo del dispositivo (UDI-DI) tramite un'entità emittente riconosciuta dall'UE (articolo 27 del MDR e allegato VI).
Le quattro entità emittenti riconosciute sono:
- GS1 (gs1.org)
- HIBCC (hibcc.org)
- ICCBBA (iccbba.org)
- IFA (ifaffm.de)
Ogni UDI-DI deve essere unico a livello di modello/versione del dispositivo. Se disponete già di UDI-DI derivanti da una precedente registrazione volontaria, verificate la loro conformità ai requisiti di formato attuali.
Fase 3: Registrare i dispositivi e caricare i dati UDI
Per ogni dispositivo, i fabbricanti devono inserire in EUDAMED le seguenti informazioni (articolo 29 del MDR):
- UDI-DI e eventuali UDI-DI aggiuntivi (unità d'uso, configurabile)
- UDI-DI di base
- Nome e descrizione del dispositivo
- Classe di rischio e regola di classificazione applicabile
- Destinazione d'uso
- Se il dispositivo contiene sostanze medicinali, tessuti o derivati del sangue
- Informazioni sulla compatibilità con la risonanza magnetica
- Stato di dispositivo attivo/impiantabile
- Avvertenze critiche e controindicazioni
- Stato di mercato (sul mercato / non più sul mercato)
- Identificativo dell'organismo notificato e riferimenti dei certificati
Tutti i dati devono essere coerenti con la documentazione tecnica, l'etichettatura e le IFU. Le incongruenze tra i dati EUDAMED e i certificati dell'organismo notificato possono dar luogo ad azioni di sorveglianza.
Fase 4: Garantire l'allineamento dei dati dei certificati
Gli organismi notificati caricano i dati dei certificati in EUDAMED in modo indipendente. I dati di registrazione dei Vostri dispositivi devono corrispondere esattamente ai certificati — nome del dispositivo, classificazione, destinazione d'uso e campo di applicazione.
Se il Vostro organismo notificato non ha ancora caricato i certificati, contattatelo. La registrazione dei certificati è obbligatoria per l'organismo notificato ai sensi dell'articolo 56 del MDR.
Scadenze principali
| Scadenza | Requisito |
|---|---|
| 28 maggio 2026 | Tutti gli operatori economici devono essere registrati (SRN). I nuovi dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza registrazione in EUDAMED. |
| 28 maggio 2026 | I moduli di registrazione degli operatori, di registrazione UDI/dispositivi e dei certificati diventano obbligatori. |
| 28 novembre 2026 | I dispositivi esistenti (immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026) devono essere registrati. |
| 28 maggio 2027 | I moduli per le indagini cliniche e la vigilanza diventano obbligatori. |
Errori comuni
Incongruenze nei dati: i dati EUDAMED devono corrispondere esattamente alla documentazione tecnica, all'etichettatura e ai certificati dell'organismo notificato. Discrepanze nel nome del dispositivo, nella classificazione o nella destinazione d'uso possono ritardare la registrazione e generare richieste da parte dell'autorità competente.
Ritardi nella convalida da parte dell'autorità competente: la registrazione come operatore richiede la convalida da parte dell'autorità competente, che può richiedere settimane. Non attendete il mese di maggio per iniziare.
Ambito dei dispositivi esistenti: tutti i dispositivi con un certificato valido — inclusi quelli in transizione dalle direttive MDD/AIMDD ai sensi delle disposizioni transitorie del MDR — devono essere registrati entro il 28 novembre 2026.
Ruoli multipli: se la Vostra organizzazione opera sia come fabbricante che come importatore per prodotti diversi, è necessario registrare entrambi i ruoli.
Punti chiave
- EUDAMED diventa obbligatorio il 28 maggio 2026 — i nuovi dispositivi non potranno essere immessi sul mercato dell'UE senza registrazione
- Iniziate immediatamente la registrazione come operatore — la convalida da parte dell'autorità competente richiede settimane
- Assegnate gli UDI-DI tramite un'entità emittente riconosciuta prima di caricare i dati dei dispositivi
- Assicuratevi che tutti i dati EUDAMED corrispondano alla documentazione tecnica, all'etichettatura e ai certificati dell'organismo notificato
- I dispositivi esistenti già sul mercato devono essere registrati entro il 28 novembre 2026
- I moduli per le indagini cliniche e la vigilanza seguiranno nel maggio 2027
Come Vi aiuta RegAid
RegAid copre l'intero testo del MDR europeo 2017/745, compresi tutti gli articoli relativi a EUDAMED (29-34), i requisiti UDI (articolo 27, allegato VI) e i regolamenti di esecuzione della Commissione su EUDAMED. Ponete la domanda «Quali dati devono inserire i fabbricanti in EUDAMED per ogni dispositivo?» e otterrete una risposta con citazioni e link all'articolo 29 del MDR e all'allegato VI, parte A.