Per ottenere la marcatura CE per un dispositivo medico secondo il MDR UE 2017/745, è necessario classificare il dispositivo, implementare un sistema di gestione della qualità, preparare la documentazione tecnica compresa la valutazione clinica, coinvolgere un Organismo Notificato (per le classi Is, Im, IIa, IIb e III) e rilasciare una dichiarazione di conformità. Il processo richiede tipicamente 12–18 mesi per i dispositivi di classe IIa e più tempo per le classi di rischio superiori.
Passaggio 1: Determinare lo status regolatorio del prodotto
Prima di iniziare il processo di marcatura CE, verificare che il prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico ai sensi dell'articolo 2(1) del MDR. Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio o software destinato a una finalità medica che non raggiunge la sua azione principale tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Se il prodotto è un dispositivo diagnostico in vitro, rientra nel IVDR 2017/746.
Passaggio 2: Classificare il dispositivo
La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento dell'Organismo Notificato. Secondo l'allegato VIII del MDR, i dispositivi sono classificati in quattro classi di rischio:
| Classe | Livello di rischio | Esempi |
|---|---|---|
| I | Più basso | Bende, abbassalingua, strumenti chirurgici riutilizzabili (Is/Im) |
| IIa | Basso-medio | Apparecchi acustici, cateteri urinari, guanti chirurgici |
| IIb | Medio-alto | Ventilatori, macchine per dialisi, laser chirurgici |
| III | Più alto | Valvole cardiache, defibrillatori impiantabili, stent a rilascio di farmaco |
La classificazione segue 22 regole dell'allegato VIII. Per il software come dispositivo medico (SaMD), si applica la regola 11, con la classificazione che dipende dalla destinazione d'uso e dalle informazioni fornite per le decisioni cliniche.
Passaggio 3: Identificare la procedura di valutazione della conformità applicabile
L'articolo 52 del MDR specifica la procedura di valutazione della conformità per ogni classe:
- Classe I (non sterile, non di misura): Autocertificazione da parte del fabbricante. Nessun Organismo Notificato richiesto.
- Classe Is/Im: Coinvolgimento dell'Organismo Notificato limitato agli aspetti di sterilità o misurazione.
- Classe IIa: L'Organismo Notificato valuta il sistema di gestione della qualità o effettua la verifica del prodotto (allegato IX o allegato XI).
- Classe IIb e III: Valutazione completa della documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità da parte dell'Organismo Notificato (allegato IX o allegato X + allegato XI).
Passaggio 4: Implementare un sistema di gestione della qualità
Tutti i fabbricanti devono stabilire, documentare e mantenere un sistema di gestione della qualità (SGQ) come richiesto dall'articolo 10(9) del MDR. Il SGQ deve coprire:
- Strategia regolatoria e pianificazione della valutazione della conformità
- Controlli di progettazione e sviluppo del dispositivo
- Produzione, approvvigionamento e gestione dei fornitori
- Procedure di sorveglianza post-commercializzazione
- Vigilanza e segnalazione degli incidenti (articoli 87–92 del MDR)
La norma armonizzata EN ISO 13485:2016 fornisce una presunzione di conformità per la maggior parte dei requisiti del SGQ.
Passaggio 5: Preparare la documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) pertinenti dell'allegato I del MDR. La struttura segue l'allegato II e l'allegato III del MDR:
Allegato II — Documentazione tecnica:
- Descrizione e specifica del dispositivo
- Informazioni su progettazione e fabbricazione
- Checklist GSPR con riferimenti alle norme applicate
- Analisi beneficio-rischio e gestione del rischio (EN ISO 14971:2019)
- Verifica e validazione del prodotto
- Rapporto di valutazione clinica
Allegato III — Documentazione di sorveglianza post-commercializzazione:
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione
- Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per le classi IIa, IIb e III
Passaggio 6: Condurre la valutazione clinica
La valutazione clinica è obbligatoria per tutte le classi di dispositivi ai sensi dell'articolo 61 del MDR. Il rapporto di valutazione clinica deve:
- Definire l'ambito e il contesto della valutazione
- Identificare i dati clinici pertinenti (letteratura, indagini cliniche, dati post-commercializzazione)
- Valutare e analizzare i dati
- Dimostrare la conformità ai GSPR pertinenti
Per i dispositivi impiantabili di classe III, le indagini cliniche sono generalmente richieste, salvo eccezioni giustificate ai sensi dell'articolo 61(4)–(6). Il MDCG 2020-5 fornisce orientamenti sulla valutazione clinica.
Passaggio 7: Nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (se necessario)
I fabbricanti stabiliti al di fuori dell'UE devono nominare un Rappresentante Autorizzato all'interno dell'UE prima di immettere il dispositivo sul mercato (articolo 11 del MDR). Il Rappresentante Autorizzato agisce per conto del fabbricante nelle interazioni regolatorie.
Passaggio 8: Coinvolgere un Organismo Notificato
Per tutte le classi tranne la classe I (non sterile, non di misura), presentare domanda a un Organismo Notificato designato ai sensi del MDR. Gli Organismi Notificati sono elencati nella banca dati NANDO.
L'Organismo Notificato:
- Esaminerà la documentazione tecnica
- Verificherà il sistema di gestione della qualità
- Condurrà audit senza preavviso (per le classi IIa, IIb, III)
- Rilascerà un certificato UE dopo una valutazione positiva
Passaggio 9: Redigere la dichiarazione di conformità UE
Una volta completata la valutazione, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 19 del MDR e dell'allegato IV. Questa dichiarazione attesta che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti applicabili del MDR.
Passaggio 10: Apporre la marcatura CE e registrare
Dopo la redazione della dichiarazione di conformità:
- Apporre la marcatura CE sul dispositivo, sul suo imballaggio e sulle istruzioni per l'uso (articolo 20 del MDR)
- Registrarsi in EUDAMED — la banca dati europea dei dispositivi medici. La registrazione comprende il fabbricante, il Rappresentante Autorizzato (se applicabile) e ogni dispositivo (articoli 29–34 del MDR)
- Assegnare un UDI — Identificativo Unico del Dispositivo ai sensi dell'articolo 27 del MDR e dell'allegato VI
Punti chiave
- La marcatura CE secondo il MDR richiede classificazione (allegato VIII), documentazione tecnica (allegato II/III), valutazione clinica (articolo 61) e un SGQ (articolo 10(9))
- I dispositivi di classe I non sterili/non di misura possono autocertificarsi; tutti gli altri necessitano di un Organismo Notificato
- La EN ISO 13485:2016 fornisce una presunzione di conformità per i requisiti del SGQ
- Le indagini cliniche sono generalmente richieste per i dispositivi impiantabili di classe III, salvo eccezioni
- Tutti i dispositivi devono essere registrati in EUDAMED con un UDI prima dell'immissione sul mercato
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