FDA 510(k) vs marcatura CE secondo il MDR europeo: quali lacune esistono?

Disporre dell'autorizzazione FDA 510(k) non conferisce la marcatura CE ai sensi del MDR europeo. Sebbene entrambi i percorsi normativi richiedano un sistema di gestione della qualità, una classificazione del dispositivo e un esame pre-immissione sul mercato, il MDR impone requisiti significativamente più rigorosi in termini di valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e documentazione tecnica. Di seguito vengono illustrate le lacune specifiche da colmare.

Confronto delle basi normative

Lacuna 1: Valutazione clinica

Si tratta della lacuna più significativa. Una domanda 510(k) si basa generalmente su test da banco e sull'equivalenza sostanziale con un dispositivo di riferimento. I dati clinici spesso non sono richiesti, a meno che il confronto con il dispositivo di riferimento non consenta di dimostrare l'equivalenza con mezzi non clinici.

Il MDR europeo richiede una valutazione clinica per ogni classe di dispositivo — MDR Articolo 61. Il rapporto di valutazione clinica deve:

• Esaminare sistematicamente la letteratura clinica pubblicata relativa al dispositivo
• Analizzare i dati clinici provenienti da indagini cliniche, registri o fonti post-commercializzazione
• Dimostrare che il dispositivo soddisfa i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione pertinenti
• Includere un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) ai sensi dell'allegato XIV, parte B del MDR

Per i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili, le indagini cliniche sono generalmente richieste, salvo che il fabbricante possa giustificare il ricorso a dati esistenti ai sensi dell'articolo 61(4)–(6) del MDR.

I documenti MDCG 2020-5 e MDCG 2020-6 forniscono indicazioni dettagliate sulla valutazione clinica ai sensi del MDR.

Lacuna 2: Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR)

Una domanda 510(k) dimostra l'equivalenza sostanziale. Il MDR richiede la dimostrazione della conformità a ogni requisito applicabile dell'allegato I del MDR — i 23 Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione.

I fabbricanti devono predisporre una checklist GSPR che associ ogni requisito a:

• La norma armonizzata o specifica comune applicata
• L'evidenza che dimostra la conformità (rapporti di prova, analisi dei rischi, dati clinici)
• Una giustificazione per ogni requisito ritenuto non applicabile

Si tratta di una dimostrazione strutturata, requisito per requisito — non di un confronto con un altro dispositivo.

Lacuna 3: Struttura della documentazione tecnica

Una domanda 510(k) segue il formato della FDA (sintesi, descrizione del dispositivo, confronto di equivalenza sostanziale, dati sulle prestazioni). La documentazione tecnica del MDR segue una struttura diversa e più completa, definita nell'allegato II del MDR e nell'allegato III:

Allegato II — Documentazione tecnica:

• Descrizione e specifica del dispositivo (comprese tutte le varianti e gli accessori)
• Informazioni fornite dal fabbricante (etichette, IFU in tutte le lingue richieste)
• Informazioni sulla progettazione e la fabbricazione
• Checklist GSPR
• Analisi rischio-beneficio ai sensi di EN ISO 14971:2019
• Verifica e validazione del prodotto
• Rapporto di valutazione clinica

Allegato III — Documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione:

• Piano di sorveglianza post-commercializzazione
• Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi di classe IIa, IIb e III

Non è possibile presentare il dossier 510(k) a un organismo notificato. La documentazione tecnica deve essere ristrutturata secondo il formato degli allegati II/III del MDR.

Lacuna 4: Sorveglianza post-commercializzazione

La FDA richiede Medical Device Reports (MDRs) in caso di decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti ai sensi del 21 CFR 803. Gli obblighi post-commercializzazione del MDR europeo sono notevolmente più ampi:

• Piano di sorveglianza post-commercializzazione (MDR articolo 84) — piano proattivo di raccolta dati
• Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) (allegato XIV, parte B del MDR) — raccolta continua di dati clinici per confermare sicurezza e prestazioni
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (MDR articolo 86) — analisi periodica dei dati post-commercializzazione, richiesta per la classe IIa (ogni 2 anni), IIb e III (annualmente)
• Segnalazione degli incidenti gravi (MDR articolo 87) — entro 15 giorni (o 10/2 giorni in caso di gravi minacce per la salute pubblica)
• Segnalazione delle tendenze (MDR articolo 88) — aumenti significativi della frequenza degli incidenti

Lacuna 5: UDI e registrazione EUDAMED

La FDA dispone di un proprio sistema UDI (GUDID). Il sistema UDI europeo è separato — sono necessari UDI-DI specifici per l'UE, rilasciati da un ente riconosciuto, e tutti i dispositivi devono essere registrati in EUDAMED prima dell'immissione sul mercato europeo (MDR articoli 27–34).

La registrazione in EUDAMED è diventata obbligatoria il 28 maggio 2026.

Lacuna 6: Mandatario

Se si è un fabbricante non stabilito nell'UE, è necessario designare un mandatario (AR) stabilito nell'UE prima di immettere il dispositivo sul mercato (MDR articolo 11). L'AR agisce per conto del fabbricante nelle interazioni con le autorità regolatorie, garantisce l'accesso alla documentazione tecnica e deve figurare sull'etichetta del dispositivo.

Per il 510(k) non esiste un requisito equivalente — la FDA interagisce direttamente con il fabbricante, indipendentemente dalla sua sede.

Lacuna 7: Etichettatura e requisiti linguistici

I requisiti di etichettatura del MDR europeo (allegato I del MDR, capitolo III) comprendono:

• Supporto UDI sull'etichetta e su tutti i livelli superiori di imballaggio
• Marcatura CE con il numero dell'organismo notificato (per le classi Is, Im, IIa, IIb, III)
• Istruzioni per l'uso nella/e lingua/e ufficiale/i di ogni Stato membro in cui il dispositivo è commercializzato
• Simboli specifici del MDR conformemente a EN ISO 15223-1

Si tratta di un impegno di localizzazione significativo che va ben oltre i requisiti di etichettatura della FDA.

Cosa si può riutilizzare dalla domanda 510(k)

Non tutto rappresenta una lacuna. Diversi elementi della domanda 510(k) possono essere sfruttati:

• Fascicolo di gestione del rischio — se basato su ISO 14971, è facilmente trasferibile (aggiornamento necessario per la mappatura GSPR)
• Test di biocompatibilità — ISO 10993 è accettata sia dalla FDA che dall'UE
• Test prestazionali — i test da banco e di sicurezza elettrica (IEC 60601, IEC 62304) sono trasferibili
• QMS — se certificato ISO 13485, il QMS soddisfa sia il FDA QMSR che il MDR
• Ingegneria dell'usabilità — IEC 62366 è accettata da entrambi

Punti chiave

• Un'autorizzazione 510(k) non conferisce la marcatura CE — è necessaria una valutazione di conformità MDR separata
• La lacuna più significativa riguarda la valutazione clinica: il MDR la richiede per tutte le classi di dispositivi, mentre il 510(k) spesso non la prevede
• La documentazione tecnica deve essere ristrutturata dal formato 510(k) al formato degli allegati II/III del MDR
• La sorveglianza post-commercializzazione ai sensi del MDR è notevolmente più ampia (piano PMS, PMCF, PSUR, segnalazione delle tendenze)
• UDI specifico per l'UE, registrazione EUDAMED, mandatario ed etichettatura multilingue sono obbligatori
• È possibile riutilizzare la gestione del rischio, la biocompatibilità, i test prestazionali, il QMS e l'ingegneria dell'usabilità dalla domanda 510(k)

Come RegAid può aiutarvi

RegAid consente di confrontare i requisiti FDA e MDR europeo fianco a fianco grazie alla griglia dei precedenti. Ponete la domanda «Confrontare i requisiti di equivalenza sostanziale del 510(k) con la valutazione di conformità MDR per i dispositivi di classe IIa» e otterrete un confronto strutturato con riferimenti al 21 CFR 807 e all'articolo 52 del MDR.