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Approfondimenti normativi per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici.
Quali sono i passaggi per ottenere la marcatura CE per un dispositivo medico?
Il processo completo dalla classificazione alla dichiarazione di conformità secondo il MDR UE 2017/745, con i requisiti citati per ogni passaggio.
Un algoritmo di IA può ottenere la certificazione CE come dispositivo medico?
Come classificare e apporre il marchio CE su un dispositivo medico basato su IA/ML secondo la regola 11 del MDR UE, con gli obblighi del regolamento IA da agosto 2026.
Registrazione EUDAMED: cosa devono fare i fabbricanti entro il 28 maggio 2026
Guida passo per passo alla registrazione obbligatoria in EUDAMED — registrazione degli operatori, UDI, dati dei dispositivi e scadenze per i dispositivi esistenti ai sensi del MDR europeo.
FDA 510(k) vs marcatura CE secondo il MDR europeo: quali lacune esistono?
Disponete dell'autorizzazione FDA 510(k)? Ecco cosa vi occorre ancora per la marcatura CE secondo il MDR europeo — valutazione clinica, GSPR, sorveglianza post-commercializzazione ed EUDAMED.
FDA QMSR: cosa è cambiato rispetto al QSR e come conformarsi a ISO 13485
Il regolamento Quality Management System Regulation della FDA ha sostituito il QSR il 2 febbraio 2026. Ecco cosa è cambiato, le novità e come colmare le lacune.