Surveillance après commercialisation au titre du RDM UE : ce que le MDCG 2025-10 change

Le MDCG 2025-10, publié en décembre 2025, fournit l'interprétation la plus détaillée à ce jour des obligations de surveillance après commercialisation (SAC) au titre des articles 83 à 86 du RDM. Il clarifie comment la SAC doit être intégrée dans le système de management de la qualité, comment structurer les plans et rapports de SAC, et ce que les Organismes Notifiés et les autorités compétentes attendent lors des audits.

Ce qui a changé avec le MDCG 2025-10

Les documents précédents du MDCG sur la SAC (notamment le MDCG 2020-7 et le MDCG 2020-8) couvraient les plans de SAC et les rapports périodiques actualisés de sécurité (RPAS). Le MDCG 2025-10 va plus loin en abordant les questions d'intégration pratique auxquelles les fabricants se heurtent depuis l'entrée en application du RDM :

• Comment relier les activités de SAC aux mises à jour de l'évaluation clinique
• Ce qui constitue un système de SAC « proactif » par opposition à un processus réactif de traitement des réclamations
• Comment les données de SAC doivent alimenter les décisions de gestion des risques
• Quand les conclusions de la SAC déclenchent une mise à jour du RPAS plutôt qu'une action corrective immédiate
• Ce que les Organismes Notifiés attendent lors des audits liés à la SAC

L'orientation n'introduit pas de nouvelles exigences légales au delà de ce que le RDM impose déjà. Elle fournit des précisions interprétatives qui, dans les faits, élèvent le niveau d'exigence quant à ce qu'une SAC « adéquate » signifie en pratique.

Structure du système de SAC au titre du RDM

Le RDM exige que les fabricants établissent et maintiennent un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque et au type de dispositif. Le système de SAC comprend plusieurs composantes interdépendantes :

Plan de SAC : ce que le MDCG 2025-10 attend

Votre plan de SAC doit préciser les données que vous allez collecter, comment vous allez les collecter et comment vous allez les utiliser. Le MDCG 2025-10 souligne que le plan doit aller au delà du traitement des réclamations :

Collecte proactive de données : les fabricants doivent activement rechercher des informations, et non attendre les réclamations. Cela comprend :

• Des revues systématiques de la littérature (au moins annuellement)
• L'analyse des données de registres lorsqu'elles sont disponibles
• Des enquêtes auprès des utilisateurs ou des programmes structurés de retour d'information
• L'analyse des dispositifs similaires et des actions correctives de sécurité des concurrents
• La surveillance des réseaux sociaux et des forums en ligne (pour les dispositifs largement utilisés)

Collecte réactive de données : les canaux standard comprennent :

• Le traitement et le suivi des tendances des réclamations
• Les rapports de vigilance (les vôtres et ceux de dispositifs similaires via EUDAMED)
• Les résultats des études de suivi clinique après commercialisation (SCAC)
• Les retours des clients et les données du support technique

Méthodes d'analyse : le MDCG 2025-10 attend des méthodes statistiques documentées ou des approches d'analyse de tendances, et non de simples résumés qualitatifs. Le plan doit définir des seuils déclenchant une escalade (par exemple, un taux de réclamation dépassant la ligne de base, un nouveau mode de défaillance observé).

Le MDCG 2025-10 indique clairement qu'un plan de SAC se limitant au traitement des réclamations et à la notification des événements indésirables est insuffisant. Les Organismes Notifiés évalueront si le plan inclut une collecte proactive de données adaptée au profil de risque du dispositif.

Exigences du RPAS par classe de dispositif

Chaque RPAS doit contenir (article 86 du RDM) :

1. Synthèse des données de SAC collectées pendant la période de reporting
2. Conclusions de l'analyse bénéfice/risque fondée sur ces données
3. Volume des ventes et estimation de la population de patients/utilisateurs
4. Principales conclusions des activités de SCAC
5. Mise à jour des actions correctives et préventives (CAPA)
6. Conclusion sur le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque

Le MDCG 2025-10 ajoute que les RPAS doivent explicitement faire référence au rapport d'évaluation clinique (REC) et démontrer comment les conclusions de la SAC ont été réintégrées dans le dossier de gestion des risques et, le cas échéant, dans le REC.

Intégration de la SAC dans votre SMQ

Le MDCG 2025-10 insiste sur le fait que la SAC n'est pas une activité isolée. Elle doit être intégrée dans le système de management de la qualité avec des liens clairs vers :

Gestion des risques (ISO 14971) : les données de SAC doivent être systématiquement examinées au regard du dossier de gestion des risques. Les nouveaux dangers identifiés par la SAC doivent déclencher des mises à jour de l'évaluation des risques. L'acceptabilité du risque résiduel doit être réévaluée lorsque de nouvelles données apparaissent.

Évaluation clinique : les données de SAC font partie de l'évaluation clinique continue requise au titre de l'article 61(11) du RDM. Le plan de SCAC définit les études prospectives ; la SAC fournit le contexte de données plus large.

Processus CAPA : l'analyse des tendances de la SAC doit alimenter le système CAPA. Le MDCG 2025-10 attend des critères documentés définissant quand une conclusion de SAC déclenche une CAPA, y compris les délais d'évaluation et de résolution.

Revue de direction : les résultats de SAC, les conclusions des RPAS et tout signal de tendance doivent figurer à l'ordre du jour du processus de revue de direction du SMQ.

Ce que les Organismes Notifiés évalueront

Lors des audits de surveillance, les Organismes Notifiés évalueront :

1. Si le plan de SAC couvre des sources de données proactives et réactives adaptées à la classe de risque du dispositif
2. Si les données de SAC sont effectivement collectées conformément au plan
3. Si les données collectées sont analysées avec des méthodes et des seuils documentés
4. Si les conclusions de la SAC sont reliées aux processus de gestion des risques, d'évaluation clinique et de CAPA
5. Si les RPAS sont soumis dans les délais et contiennent tout le contenu requis
6. Si le fabricant peut démontrer que le rapport bénéfice/risque reste acceptable sur la base des données actuelles

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Points clés à retenir

• Le MDCG 2025-10 élève dans la pratique le niveau d'exigence pour l'adéquation du système de SAC sans introduire de nouvelles exigences légales
• Les plans de SAC doivent inclure une collecte proactive de données (littérature, registres, retours des utilisateurs), et non uniquement les réclamations
• Les RPAS doivent explicitement relier les conclusions de la SAC aux mises à jour de l'évaluation clinique et de la gestion des risques
• La SAC doit être intégrée dans le SMQ avec des liens documentés vers la gestion des risques, les CAPA et la revue de direction
• Les Organismes Notifiés évalueront si les activités de SAC sont effectivement réalisées conformément au plan documenté
• Les fabricants de classe IIb et III doivent soumettre les RPAS annuellement via EUDAMED

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