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Informations réglementaires pour la pharma et les dispositifs médicaux.
Quelles sont les étapes pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical ?
Le processus complet, de la classification à la déclaration de conformité selon le RDM UE 2017/745, avec les exigences citées pour chaque étape.
Un algorithme d'IA peut-il obtenir la certification CE en tant que dispositif médical ?
Comment classifier et apposer le marquage CE sur un dispositif médical basé sur l'IA/ML selon la règle 11 du RDM UE, avec les obligations du règlement IA à partir d'août 2026.
Enregistrement EUDAMED : ce que les fabricants doivent faire avant le 28 mai 2026
Guide étape par étape pour l'enregistrement obligatoire dans EUDAMED — enregistrement des acteurs, UDI, données relatives aux dispositifs et échéances pour les dispositifs existants au titre du MDR européen.
FDA 510(k) vs marquage CE selon le MDR européen : quelles sont les lacunes ?
Vous disposez d'une autorisation FDA 510(k) ? Découvrez ce qu'il vous reste à accomplir pour le marquage CE selon le MDR européen — évaluation clinique, GSPR, surveillance après commercialisation et EUDAMED.
FDA QMSR : ce qui a changé par rapport au QSR et comment se conformer à ISO 13485
Le règlement Quality Management System Regulation de la FDA a remplacé le QSR le 2 février 2026. Voici ce qui a changé, les nouveautés et comment combler les écarts.