Pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical selon le RDM UE 2017/745, vous devez classifier votre dispositif, mettre en place un système de management de la qualité, préparer une documentation technique incluant l'évaluation clinique, faire appel à un Organisme Notifié (pour les classes Is, Im, IIa, IIb et III) et établir une déclaration de conformité. Le processus prend généralement 12 à 18 mois pour les dispositifs de classe IIa et plus longtemps pour les classes de risque supérieures.
Étape 1 : Déterminer le statut réglementaire de votre produit
Avant de commencer le processus de marquage CE, confirmez que votre produit correspond à la définition d'un dispositif médical selon l'article 2(1) du RDM. Un dispositif médical est tout instrument, appareil ou logiciel destiné à une finalité médicale qui n'atteint pas son action principale par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Si votre produit est un dispositif de diagnostic in vitro, il relève du RDIV 2017/746.
Étape 2 : Classifier votre dispositif
La classification détermine la voie d'évaluation de la conformité et le niveau d'implication de l'Organisme Notifié. Selon l'annexe VIII du RDM, les dispositifs sont classés en quatre classes de risque :
| Classe | Niveau de risque | Exemples |
|---|---|---|
| I | Le plus faible | Pansements, abaisse-langues, instruments chirurgicaux réutilisables (Is/Im) |
| IIa | Faible à moyen | Appareils auditifs, cathéters urinaires, gants chirurgicaux |
| IIb | Moyen à élevé | Ventilateurs, appareils de dialyse, lasers chirurgicaux |
| III | Le plus élevé | Valves cardiaques, défibrillateurs implantables, stents à élution médicamenteuse |
La classification suit 22 règles de l'annexe VIII. Pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), la règle 11 s'applique, la classification dépendant de la destination et des informations fournies pour les décisions cliniques.
Étape 3 : Identifier la procédure d'évaluation de la conformité applicable
L'article 52 du RDM spécifie la procédure d'évaluation de la conformité pour chaque classe :
- Classe I (non stérile, non métrologique) : Auto-certification par le fabricant. Pas d'Organisme Notifié requis.
- Classe Is/Im : Implication de l'Organisme Notifié limitée aux aspects de stérilité ou de mesurage.
- Classe IIa : L'Organisme Notifié évalue le système de management de la qualité ou effectue une vérification du produit (annexe IX ou annexe XI).
- Classe IIb et III : Évaluation complète de la documentation technique et du système de management de la qualité par l'Organisme Notifié (annexe IX ou annexe X + annexe XI).
Étape 4 : Mettre en place un système de management de la qualité
Tous les fabricants doivent établir, documenter et maintenir un système de management de la qualité (SMQ) conformément à l'article 10(9) du RDM. Le SMQ doit couvrir :
- La stratégie réglementaire et la planification de l'évaluation de la conformité
- Les contrôles de conception et de développement du dispositif
- La production, les achats et la gestion des fournisseurs
- Les procédures de surveillance après commercialisation
- La vigilance et la déclaration des incidents (articles 87 à 92 du RDM)
La norme harmonisée EN ISO 13485:2016 offre une présomption de conformité pour la plupart des exigences du SMQ.
Étape 5 : Préparer la documentation technique
La documentation technique doit démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) pertinentes de l'annexe I du RDM. La structure suit l'annexe II et l'annexe III du RDM :
Annexe II — Documentation technique :
- Description et spécification du dispositif
- Informations de conception et de fabrication
- Liste de vérification GSPR avec références aux normes appliquées
- Analyse bénéfice-risque et gestion des risques (EN ISO 14971:2019)
- Vérification et validation du produit
- Rapport d'évaluation clinique
Annexe III — Documentation de surveillance après commercialisation :
- Plan de surveillance après commercialisation
- Plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les classes IIa, IIb et III
Étape 6 : Réaliser l'évaluation clinique
L'évaluation clinique est obligatoire pour toutes les classes de dispositifs selon l'article 61 du RDM. Le rapport d'évaluation clinique doit :
- Définir le champ et le contexte de l'évaluation
- Identifier les données cliniques pertinentes (littérature, investigations cliniques, données post-commercialisation)
- Évaluer et analyser les données
- Démontrer la conformité aux GSPR pertinentes
Pour les dispositifs implantables de classe III, des investigations cliniques sont généralement requises, sauf exceptions justifiées selon l'article 61(4)–(6). Le MDCG 2020-5 fournit des orientations sur l'évaluation clinique.
Étape 7 : Désigner un mandataire européen (si nécessaire)
Les fabricants établis hors de l'UE doivent désigner un mandataire au sein de l'UE avant de mettre leur dispositif sur le marché (article 11 du RDM). Le mandataire agit au nom du fabricant pour les interactions réglementaires.
Étape 8 : Faire appel à un Organisme Notifié
Pour toutes les classes sauf la classe I (non stérile, non métrologique), soumettez une demande à un Organisme Notifié désigné au titre du RDM. Les Organismes Notifiés sont répertoriés dans la base de données NANDO.
L'Organisme Notifié va :
- Examiner la documentation technique
- Auditer le système de management de la qualité
- Réaliser des audits inopinés (pour les classes IIa, IIb, III)
- Délivrer un certificat UE après évaluation réussie
Étape 9 : Établir la déclaration UE de conformité
Une fois l'évaluation terminée, le fabricant établit la déclaration UE de conformité selon l'article 19 du RDM et l'annexe IV. Cette déclaration atteste que le dispositif satisfait à toutes les exigences applicables du RDM.
Étape 10 : Apposer le marquage CE et enregistrer
Après l'établissement de la déclaration de conformité :
- Apposer le marquage CE sur le dispositif, son emballage et la notice d'utilisation (article 20 du RDM)
- S'enregistrer dans EUDAMED — la base de données européenne des dispositifs médicaux. L'enregistrement couvre le fabricant, le mandataire (le cas échéant) et chaque dispositif (articles 29 à 34 du RDM)
- Attribuer un IUD — Identifiant Unique des Dispositifs selon l'article 27 du RDM et l'annexe VI
Points clés à retenir
- Le marquage CE selon le RDM nécessite la classification (annexe VIII), la documentation technique (annexe II/III), l'évaluation clinique (article 61) et un SMQ (article 10(9))
- Les dispositifs de classe I non stériles/non métrologiques peuvent s'auto-certifier ; tous les autres nécessitent un Organisme Notifié
- L'EN ISO 13485:2016 offre une présomption de conformité pour les exigences du SMQ
- Des investigations cliniques sont généralement requises pour les dispositifs implantables de classe III, sauf exceptions
- Tous les dispositifs doivent être enregistrés dans EUDAMED avec un IUD avant la mise sur le marché
Comment RegAid vous aide
RegAid vous permet de rechercher le texte intégral du RDM UE 2017/745, les 139 documents d'orientation du MDCG et les normes harmonisées — et d'obtenir des réponses citées en quelques secondes. Demandez « Quelles sont les options d'évaluation de la conformité pour un dispositif de classe IIb ? » et obtenez une réponse structurée avec des citations cliquables vers l'article 52, l'annexe IX et l'annexe XI du RDM.