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Claims support
Benefit statement needs a cited source.
Hébergé en Suisse. Conforme RGPD + LPD.
RegAid est entièrement hébergé en Suisse et respecte à la fois le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) de l'UE et la Loi fédérale suisse sur la Protection des Données (LPD). Toutes les données sont traitées et stockées dans des centres de données suisses. Les données des utilisateurs ne sont jamais utilisées pour l'entraînement de modèles d'IA. RegAid répond aux exigences de souveraineté des données des organisations européennes des sciences de la vie.
La couche d’intelligence réglementaire.
Une IA conçue pour les équipes MedTech, sur une base de sources maintenue et avec la chaîne intacte.
RegAid maintient la base réglementaire pour que vous n’ayez jamais à le faire. Posez des questions, rédigez des réponses citées, examinez vos documents au regard de vos standards, comparez les exigences et suivez les évolutions entre Swissmedic, EU MDR/IVDR, FDA et d’autres autorités.
RegAid est conçu pour les responsables affaires réglementaires, consultants, responsables qualité, startups dispositifs médicaux et équipes conformité MedTech.
Pour le marquage CE, le dossier technique doit couvrir l'annexe II et les éléments post-commercialisation de l'annexe III eur-lex.europa.eu. Les principaux écarts sont les suivants :
- Structure de l'annexe II : La description du dispositif et la destination sont présentes, mais le dossier doit encore être structuré plus clairement selon l'annexe II eur-lex.europa.eu
- Preuves GSPR : Le brouillon comprend la description produit et l'IFU, mais la checklist GSPR, le lien risque et les preuves de vérification restent incomplets
- Préparation à l'annexe III : La PMS, la planification PMCF et les procédures de vigilance doivent encore être documentées dans le dossier CE eur-lex.europa.eu
Le dossier technique n'est pas encore prêt pour le marquage CE. Les sections manquantes des annexes II et III doivent être complétées ensuite eur-lex.europa.eu.
Juridiction
Global
United States
European Union
Switzerland
United Kingdom
Canada
China
Nigeria
South Africa
India
Japan
Sources
Guidances FDA
Approbations de dispositifs FDA
EU MDR/IVDR
Guidances Swissmedic
Guidances MHRA
Guidances Santé Canada
Orientations CMDE
Lignes directrices ICH
eCFR
Orientations NAFDAC
Orientations SAHPRA
Orientations CDSCO
Orientations PMDA
Analyse
Analyse de la question
Planification de la stratégie de recherche
Recherche dans les sources
Lecture de 12 sources
Rédaction d'une réponse sourcée
Préparation de 4 citations
La couche
Une seule base réglementaire. Tous les workflows s’y appuient.
Nous maintenons la base réglementaire. Vous construisez par-dessus.
01
Maintenue
20M+ documents, surveillés chaque jour pour la Suisse, l’UE, la FDA et bien d’autres. L’entretien nous revient, pas à vous.
02
Citée
Chaque réponse, constat et cellule remonte à sa source. Pas de source, pas de réponse, jamais.
03
La vôtre
Connectez vos propres sources de données et gardez-les synchronisées, privées et jamais utilisées pour l’entraînement.
Assistant
Demandez. Téléversez. Vérifiez.
- Commencez par les exigences suisses et européennes. Comparez d’autres marchés si nécessaire.
- Chaque réponse remonte à la source
- Données en direct pour clearances, rappels, enregistrements et mises à jour de guidance.
- Téléversez des fichiers techniques, SOP ou modèles et posez vos questions dessus.
- Poursuivez la conversation avec le contexte intact.
Éditeur
Rédigez. Révisez.
- Générer des sections CER, notes PMCF, mémos de stratégie et commentaires de revue.
- Brouillons versionnés avec historique complet
- Preuves inline avec accès direct à la source
- Workflows de revue pour commentaires, approbations et transmission
- Transformer des réponses citées en texte de brouillon
- La vérification et les citations directement dans Word
Playbooks
Appliquez vos standards.
- Créer des règles à partir de sources ou de modèles
- Publier des standards de revue stables pour l’équipe
- Lancer les contrôles sur les brouillons et les fichiers techniques
- Voir les points à corriger, le raisonnement, les sources et les suggestions
- Partager les playbooks dans le workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Tableaux de preuves
Comparez. Cartographiez les écarts.
- Créer des comparaisons de marchés en quelques secondes
- Téléverser un fichier technique et voir ses lacunes
- Cartographier classification, preuves, étiquetage et accès marché
- Chaque cellule remonte à sa source
- Exporter vers Word, PDF ou CSV quand la revue est prête.
Monitoring
Suivez les changements réglementaires avec des alertes sourcées.
- Choisir un sujet, une juridiction et des sources
- Synthèses citées quotidiennes ou hebdomadaires
- Savoir quand une guidance pertinente change
- Veilles partagées pour aligner l’équipe
- Chaque mise à jour renvoie à la source
Workflows sur mesure
Conçu pour vous, de bout en bout.
Sur la base réglementaire et vos propres connaissances, nous construisons tout ce qui automatise votre travail, d'une seule étape à une application sur mesure complète.
Conçu pour les marchés réglementés.
Commencez par les exigences MedTech. Comparez les marchés, tracez les sources et gardez les décisions défendables.
| Juridiction | Lignes directrices | Autorisations | Étiquetage & IFU | Évaluations | Réglementation |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Lignes directrices: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Autorisations: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Étiquetage & IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Évaluations: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Réglementation: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Lignes directrices: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Autorisations: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Étiquetage & IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Évaluations: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Réglementation: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Lignes directrices: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Autorisations: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Étiquetage & IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Évaluations: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Réglementation: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Lignes directrices: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Autorisations: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Étiquetage & IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Évaluations: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Réglementation: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Lignes directrices: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Autorisations: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Étiquetage & IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Évaluations: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Réglementation: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ autres | + autres Lignes directrices: Covered | + autres Autorisations: Covered | + autres Étiquetage & IFU: Covered | + autres Évaluations: Covered | + autres Réglementation: Covered |
| 🌐ICH | ICH Lignes directrices: Covered | ICH Autorisations: Not applicable | ICH Étiquetage & IFU: Not applicable | ICH Évaluations: Not applicable | ICH Réglementation: Not applicable |
Tarifs
Une IA fondée sur les sources pour le travail réglementaire MedTech.
- Hébergé en Suisse, conforme GDPR + FADP
- Chaque réponse citée jusqu’à sa source
- Essai gratuit, sans carte de crédit
Team
Accès complet, facturation annuelle
CHF 1'990/ siège / an
20 recherches gratuites · 30 jours · sans carte de crédit
- Recherches illimitées avec réponses citées
- Importez et examinez vos propres documents
- Analyse des écarts et comparaison inter-juridictionnelle
- Surveillance des changements réglementaires avec alertes citées
- Espaces de travail d’équipe avec accès basé sur les rôles
- Sessions partageables et export CSV
- Sources suisses, UE, FDA et mondiales couvertes
Workflows sur mesure
Construits sur la couche, pour votre équipe
Sur mesure
- Tout ce qui est inclus dans Team
- Vos propres sources de données connectées et synchronisées en continu
- Vos connaissances interrogeables et citées aux côtés des sources officielles
- Des workflows construits de bout en bout pour votre processus
- Onboarding et support dédiés
Questions fréquentes
01
Que couvre RegAid ?
RegAid est centré sur le travail réglementaire MedTech, en commençant par la Suisse et l’UE MDR/IVDR, avec la FDA et d’autres marchés disponibles pour comparaison.
02
Devrions-nous plutôt construire notre propre RAG réglementaire ?
Vous pouvez construire la tuyauterie. Le plus difficile, c’est la base réglementaire elle-même : organisée par juridiction, tenue à jour, surveillée pour détecter les changements et citée jusqu’à la source. C’est un travail réglementaire continu, pas une construction ponctuelle. RegAid la maintient comme une couche, pour que votre équipe construise des workflows par-dessus plutôt que d’entretenir un corpus.
03
Pouvons-nous connecter nos propres connaissances ?
Oui. Connectez vos propres sources de données et RegAid les garde synchronisées dans un espace de travail privé, aux côtés de la base réglementaire. Votre contenu reste le vôtre et n’est jamais utilisé pour entraîner des modèles.
04
En quoi RegAid est-il différent de ChatGPT ou des outils IA généraux ?
RegAid ne répond qu'à partir de sources réglementaires officielles. Chaque réponse est citée avec le document original. Les outils IA généraux n'ont pas de couverture réglementaire, pas de citations, pas de tableaux de comparaison et pas de surveillance des changements. Si RegAid ne trouve pas de source fiable, il vous le dit au lieu de deviner.
05
Quelle est la fiabilité des réponses ?
Chaque réponse inclut des citations cliquables vers le document source. Pas de source, pas de réponse.
06
RegAid prend-il en charge les workflows CER, PMCF, PSUR, 510(k) et autres ?
Oui. Posez des questions de workflow comme « Quelles preuves cliniques sont requises pour un CER de Classe III sous MDR ? » et obtenez une réponse structurée et citée. Utilisez les tableaux de comparaison pour cartographier les exigences entre juridictions pour tout type de soumission.
07
Puis-je comparer les réglementations et identifier les lacunes ?
Oui. Créez des tableaux de comparaison entre exigences suisses, UE, FDA et autres. Téléversez vos documents pour identifier les écarts et remplir chaque cellule avec des réponses citées.
08
Où sont stockées mes données ?
Hébergé en Suisse (GCP Zurich). Conforme RGPD + nLPD. Données jamais utilisées pour l'entraînement IA.
09
Comment RegAid se compare-t-il à Veeva Vault RIM ou à d'autres systèmes RIM ?
RegAid est une couche d'intelligence réglementaire, pas une plateforme RIM. Vault, MasterControl et systèmes similaires gèrent vos opérations réglementaires. RegAid vous aide à comprendre ce que les autorités exigent, à rédiger des justifications citées et à exécuter des analyses d'écarts avant que ce contenu n'entre dans votre système d'enregistrement. Utilisez RegAid avec un RIM existant, ou seul si vous n'en avez pas encore.
10
Puis-je installer RegAid comme application sur ordinateur ou mobile ?
Oui. RegAid offre une expérience proche d’une vraie application sur ordinateur et mobile. Vous pouvez l’installer dans Chrome ou Edge depuis la barre d’adresse, ou l’ajouter depuis Safari avec Ajouter à l’écran d’accueil (iOS) ou Ajouter au Dock (macOS).