La transition vers le RDM UE suit un calendrier échelonné jusqu'en 2028. Le règlement (UE) 2023/607 et le règlement (UE) 2024/1860 ont prolongé les échéances initiales après que la capacité des Organismes Notifiés s'est avérée insuffisante pour traiter le volume de demandes de certification. Les fabricants doivent savoir exactement quelle échéance s'applique à la classe de leur dispositif.
Pourquoi les échéances ont été prolongées
La période de transition initiale du RDM prenait fin le 26 mai 2024 pour tous les dispositifs existants. Trois facteurs ont rendu ce calendrier irréalisable :
- Capacité des Organismes Notifiés : le nombre d'Organismes Notifiés désignés pour le RDM est resté insuffisant pour traiter les demandes des quelque 25 000 fabricants nécessitant une recertification
- Complexité technique : les exigences du RDM, en particulier l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, nécessitaient une documentation nettement plus importante que celle requise par les directives historiques DDM/DAIDM
- Risque de pénurie de dispositifs : sans prolongation, des milliers de dispositifs médicaux établis auraient perdu leur base juridique d'accès au marché de l'UE
La Commission européenne a répondu par deux règlements modificatifs créant des échéances échelonnées par classe tout en maintenant des conditions de sécurité pour la poursuite de l'accès au marché.
Calendrier complet des échéances
| Date | Exigence | Dispositifs concernés |
|---|---|---|
| 26 mai 2026 | Certificat SMQ RDM requis | Dispositifs implantables sur mesure de classe III |
| 28 mai 2026 | EUDAMED obligatoire pour les nouveaux dispositifs | Tous les nouveaux dispositifs RDM/RDIV mis sur le marché |
| 28 novembre 2026 | Enregistrement EUDAMED des dispositifs existants | Tous les dispositifs déjà sur le marché |
| 28 mai 2027 | Modules d'investigation clinique et de vigilance EUDAMED obligatoires | Tous les fabricants |
| 31 décembre 2027 | Fin de la transition | Dispositifs existants de classe III et de classe IIb implantables |
| 31 décembre 2028 | Fin de la transition | Tous les autres dispositifs existants de classe IIb, IIa, Is/Im et de classe I reclassés |
Conditions de maintien de l'accès au marché pendant la transition
Les dispositifs existants peuvent rester sur le marché après mai 2024 uniquement si toutes les conditions suivantes sont remplies (article 120 du RDM, tel que modifié) :
- Le dispositif a été légalement mis sur le marché de l'UE avant le 26 mai 2021 (ou avant la date applicable des dispositions pertinentes du RDIV) au titre des directives antérieures
- Le dispositif continue de se conformer à la directive applicable (DDM 93/42/CEE, DAIDM 90/385/CEE ou DDIV 98/79/CE)
- Aucun changement significatif n'a été apporté à la conception ou à la destination du dispositif
- Le fabricant a soumis une demande à un Organisme Notifié pour l'évaluation de conformité au RDM avant l'échéance concernée
- Les obligations de surveillance après commercialisation, de vigilance et de surveillance du marché au titre du RDM s'appliquent déjà
Un « changement significatif » inclut toute modification susceptible d'affecter la conformité du dispositif aux exigences essentielles de la directive applicable, sa destination ou son profil bénéfice/risque. En cas de doute, consultez votre Organisme Notifié.
Le goulet d'étranglement des Organismes Notifiés
Début 2026, le délai moyen pour une revue de certification RDM réussie est de 13 à 18 mois. Cela crée un problème urgent pour les fabricants dont les échéances de transition tombent en 2027 ou 2028.
| Échéance | Temps restant | Durée minimale de revue par l'ON | Date limite recommandée de dépôt |
|---|---|---|---|
| 31 décembre 2027 | ~20 mois | 13 à 18 mois | T2 2026 |
| 31 décembre 2028 | ~32 mois | 13 à 18 mois | T2 2027 |
Les fabricants qui n'ont pas encore soumis de demande à un Organisme Notifié pour les dispositifs de classe III ou de classe IIb implantables courent un risque réel de manquer l'échéance de décembre 2027.
La Commission européenne a proposé un projet de règlement d'exécution pour standardiser les procédures des Organismes Notifiés, y compris des délais maximaux pour les devis et les revues. Toutefois, ce règlement n'a pas encore été adopté.
Ce que les fabricants doivent faire maintenant
Si votre échéance de transition est le 31 décembre 2027 (classe III, classe IIb implantables) :
- Votre demande auprès d'un Organisme Notifié devrait déjà être soumise ou être imminente
- Si vous n'avez pas encore de demande en cours, contactez immédiatement plusieurs Organismes Notifiés pour évaluer leur disponibilité
- Commencez dès maintenant la compilation de votre documentation technique RDM, en priorisant l'évaluation clinique et les plans de surveillance après commercialisation
Si votre échéance de transition est le 31 décembre 2028 (classe IIa, autres classe IIb, classe Is/Im) :
- Soumettez votre demande à un Organisme Notifié au plus tard au T2 2027
- Utilisez le temps supplémentaire pour combler les lacunes en données cliniques et en surveillance après commercialisation
- Surveillez la capacité des Organismes Notifiés et envisagez de déposer votre demande plus tôt si les créneaux sont limités
Pour tous les fabricants :
- Procédez immédiatement à l'enregistrement en tant qu'acteur dans EUDAMED (échéance du 28 mai 2026 pour les nouveaux dispositifs)
- Enregistrez les dispositifs existants dans EUDAMED avant le 28 novembre 2026
- Assurez vous que la notification de vigilance est conforme aux exigences du RDM (déjà obligatoire)
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Points clés à retenir
- La transition vers le RDM suit des échéances échelonnées : mai 2026 (classe III sur mesure), décembre 2027 (classe III et IIb implantables), décembre 2028 (tous les autres)
- Le maintien de l'accès au marché nécessite une demande active auprès d'un Organisme Notifié et une conformité complète à la directive existante applicable
- La revue par un Organisme Notifié prend en moyenne 13 à 18 mois, ce qui rend le dépôt anticipé essentiel
- EUDAMED devient obligatoire le 28 mai 2026 pour les nouveaux dispositifs et le 28 novembre 2026 pour les dispositifs existants
- Les changements significatifs de conception ou de destination pendant la transition disqualifient un dispositif des échéances prolongées
- Les fabricants ayant des échéances en 2027 et n'ayant pas encore déposé de demande auprès d'un Organisme Notifié font face à un risque réel de retrait du marché
Comment RegAid vous aide
RegAid couvre l'ensemble du cadre de transition du RDM, y compris le règlement (UE) 2023/607 et le règlement (UE) 2024/1860, ainsi que tous les documents d'orientation du MDCG pertinents sur les dispositions transitoires. Posez la question « Quelles conditions mon dispositif implantable de classe IIb doit il remplir pour rester sur le marché jusqu'en décembre 2027 ? » et obtenez une réponse sourcée avec des liens vers les articles modifiés exacts.