Il documento MDCG 2025-10, pubblicato a dicembre 2025, fornisce l'interpretazione più dettagliata finora disponibile degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi degli Articoli 83-86 del MDR. Chiarisce come la PMS debba essere integrata nel sistema di gestione della qualità, come strutturare i piani e i rapporti PMS, e cosa si aspettano gli Organismi Notificati e le autorità competenti durante gli audit.
Cosa è cambiato con il MDCG 2025-10
I precedenti documenti MDCG sulla PMS (in particolare MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8) trattavano i piani PMS e i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il MDCG 2025-10 va oltre, affrontando le questioni pratiche di integrazione con cui i fabbricanti hanno avuto difficoltà dall'entrata in applicazione del MDR:
- Come collegare le attività PMS agli aggiornamenti della valutazione clinica
- Cosa costituisce un sistema PMS "proattivo" rispetto a un processo reattivo di gestione dei reclami
- Come i dati PMS dovrebbero alimentare le decisioni di gestione del rischio
- Quando i risultati PMS richiedono un aggiornamento del PSUR piuttosto che un'azione correttiva immediata
- Cosa si aspettano di verificare gli Organismi Notificati durante gli audit relativi alla PMS
La linea guida non introduce nuovi requisiti legali oltre a quanto già previsto dal MDR. Fornisce dettagli interpretativi che di fatto innalzano lo standard di ciò che costituisce una PMS "adeguata" nella pratica.
Struttura del sistema PMS ai sensi del MDR
Il MDR richiede ai fabbricanti di istituire e mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Il sistema PMS comprende diversi componenti interconnessi:
| Componente | Riferimento MDR | Scopo |
|---|---|---|
| Piano PMS | Articolo 84 | Definisce le fonti di dati, i metodi e la frequenza delle attività PMS |
| Rapporto PMS | Articolo 85 | Sintesi dei risultati PMS per i dispositivi di Classe I (aggiornato secondo necessità) |
| PSUR | Articolo 86 | Aggiornamento periodico sulla sicurezza per le Classi IIa, IIb e III (annuale o biennale) |
| Segnalazione di vigilanza | Articoli 87-92 | Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo |
| Aggiornamento della valutazione clinica | Articolo 61, Allegato XIV | Integrazione dei dati PMS nella valutazione clinica continua |
Piano PMS: cosa si aspetta il MDCG 2025-10
Il piano PMS deve specificare quali dati raccoglierete, come li raccoglierete e come li utilizzerete. Il MDCG 2025-10 sottolinea che il piano deve andare oltre la gestione dei reclami:
Raccolta dati proattiva: I fabbricanti devono cercare attivamente le informazioni, non attendere i reclami. Ciò include:
- Revisioni sistematiche della letteratura (almeno annuali)
- Analisi dei dati dei registri, ove disponibili
- Sondaggi tra gli utilizzatori o programmi strutturati di raccolta del feedback
- Analisi di dispositivi simili e azioni correttive di sicurezza sul campo dei concorrenti
- Monitoraggio dei social media e dei forum online (per dispositivi ampiamente utilizzati)
Raccolta dati reattiva: Canali standard tra cui:
- Gestione dei reclami e analisi delle tendenze
- Rapporti di vigilanza (propri e di dispositivi simili tramite EUDAMED)
- Risultati degli studi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Feedback dei clienti e dati dell'assistenza tecnica
Metodi di analisi: Il MDCG 2025-10 si aspetta metodi statistici documentati o approcci di analisi delle tendenze, non solo riassunti qualitativi. Il piano deve definire soglie che attivino l'escalation (ad esempio, tasso di reclami che supera il valore di riferimento, nuova modalità di guasto osservata).
Il MDCG 2025-10 chiarisce che un piano PMS composto esclusivamente da gestione dei reclami e segnalazione di eventi avversi è insufficiente. Gli Organismi Notificati valuteranno se il piano include una raccolta dati proattiva adeguata al profilo di rischio del dispositivo.
Requisiti PSUR per classe di dispositivo
| Classe | Frequenza PSUR | Presentazione a |
|---|---|---|
| I | Non richiesto (rapporto PMS in alternativa) | Disponibile su richiesta |
| IIa | Almeno ogni 2 anni | Organismo Notificato tramite EUDAMED |
| IIb | Annualmente | Organismo Notificato tramite EUDAMED |
| III | Annualmente | Organismo Notificato tramite EUDAMED |
Ogni PSUR deve contenere (Articolo 86 del MDR):
- Sintesi dei dati PMS raccolti durante il periodo di riferimento
- Conclusioni dell'analisi rischio-beneficio basata su tali dati
- Volume delle vendite e popolazione stimata di pazienti/utilizzatori
- Principali risultati delle attività PMCF
- Aggiornamento sulle azioni correttive e preventive (CAPA)
- Conclusione sulla permanenza dell'accettabilità del rapporto rischio-beneficio
Il MDCG 2025-10 aggiunge che i PSUR dovrebbero fare esplicito riferimento al rapporto di valutazione clinica (CER) e dimostrare come i risultati PMS siano stati reinseriti nel fascicolo di gestione del rischio e, ove pertinente, nel CER.
Integrazione della PMS nel QMS
Il MDCG 2025-10 sottolinea che la PMS non è un'attività isolata. Deve essere incorporata nel sistema di gestione della qualità con collegamenti chiari a:
Gestione del rischio (ISO 14971): I dati PMS devono essere sistematicamente confrontati con il fascicolo di gestione del rischio. Nuovi pericoli identificati tramite la PMS devono attivare aggiornamenti della valutazione del rischio. L'accettabilità del rischio residuo deve essere rivalutata quando emergono nuovi dati.
Valutazione clinica: I dati PMS costituiscono parte della valutazione clinica continua richiesta dall'Articolo 61(11) del MDR. Il piano PMCF definisce gli studi prospettici; la PMS fornisce il contesto dati più ampio.
Processo CAPA: L'analisi delle tendenze PMS dovrebbe alimentare il sistema CAPA. Il MDCG 2025-10 si aspetta criteri documentati per stabilire quando un risultato PMS attiva una CAPA, incluse le tempistiche per la valutazione e la risoluzione.
Riesame della direzione: I risultati PMS, le conclusioni dei PSUR e qualsiasi segnale di tendenza dovrebbero essere punti all'ordine del giorno nel processo di riesame della direzione del QMS.
Cosa valuteranno gli Organismi Notificati
Durante gli audit di sorveglianza, gli Organismi Notificati valuteranno:
- Se il piano PMS copre fonti di dati proattive e reattive adeguate alla classe di rischio del dispositivo
- Se i dati PMS vengono effettivamente raccolti secondo il piano
- Se i dati raccolti sono analizzati con metodi documentati e soglie definite
- Se i risultati PMS sono collegati ai processi di gestione del rischio, valutazione clinica e CAPA
- Se i PSUR sono presentati nei tempi previsti e contengono tutto il contenuto richiesto
- Se il fabbricante è in grado di dimostrare che il rapporto rischio-beneficio rimane accettabile sulla base dei dati attuali
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Punti chiave
- Il MDCG 2025-10 innalza nella pratica lo standard di adeguatezza del sistema PMS senza introdurre nuovi requisiti legali
- I piani PMS devono includere raccolta dati proattiva (letteratura, registri, feedback degli utilizzatori), non solo reclami
- I PSUR devono collegare esplicitamente i risultati PMS agli aggiornamenti della valutazione clinica e della gestione del rischio
- La PMS deve essere integrata nel QMS con collegamenti documentati alla gestione del rischio, alle CAPA e al riesame della direzione
- Gli Organismi Notificati valuteranno se le attività PMS vengono effettivamente svolte secondo il piano documentato
- I fabbricanti di Classe IIb e III devono presentare i PSUR annualmente tramite EUDAMED
Come RegAid può aiutare
RegAid copre tutti gli articoli MDR sulla PMS (83-92), il MDCG 2025-10 e le precedenti linee guida sulla PMS (MDCG 2020-7, 2020-8). Chiedete "Quali fonti di dati proattive dovrebbe includere il mio piano PMS per un dispositivo di Classe IIb?" e otterrete una risposta con riferimenti che collegano i requisiti dell'Articolo 84 del MDR alla guida interpretativa del MDCG 2025-10.