La transizione al MDR UE segue un calendario scaglionato fino al 2028. Il Regolamento (UE) 2023/607 e il Regolamento (UE) 2024/1860 hanno prorogato le scadenze originali dopo che la capacità degli Organismi Notificati si è rivelata insufficiente per gestire il volume di domande di certificazione. I fabbricanti devono sapere esattamente quale scadenza si applica alla classe del loro dispositivo.
Perché le scadenze sono state prorogate
Il periodo di transizione originale del MDR terminava il 26 maggio 2024 per tutti i dispositivi legacy. Tre fattori hanno reso tale calendario inattuabile:
- Capacità degli Organismi Notificati: Il numero di Organismi Notificati designati per il MDR è rimasto insufficiente per elaborare le domande dei circa 25.000 e più fabbricanti che necessitavano di ricertificazione
- Complessità tecnica: I requisiti del MDR, in particolare la valutazione clinica e la sorveglianza post-commercializzazione, richiedevano una documentazione significativamente più ampia rispetto alle precedenti Direttive MDD/AIMDD
- Rischio di carenza di dispositivi: Senza proroghe, migliaia di dispositivi medici consolidati avrebbero perso la base giuridica per l'accesso al mercato UE
La Commissione Europea ha risposto con due regolamenti di modifica che hanno creato scadenze scaglionate per classe, mantenendo al contempo le condizioni di sicurezza per l'accesso continuativo al mercato.
Cronologia completa delle scadenze
| Data | Requisito | Dispositivi interessati |
|---|---|---|
| 26 maggio 2026 | Certificato QMS MDR richiesto | Dispositivi impiantabili su misura di Classe III |
| 28 maggio 2026 | EUDAMED obbligatorio per i nuovi dispositivi | Tutti i nuovi dispositivi MDR/IVDR immessi sul mercato |
| 28 novembre 2026 | Registrazione EUDAMED per i dispositivi legacy | Tutti i dispositivi già sul mercato |
| 28 maggio 2027 | Moduli EUDAMED per indagini cliniche e vigilanza obbligatori | Tutti i fabbricanti |
| 31 dicembre 2027 | Fine della transizione | Dispositivi legacy di Classe III e Classe IIb impiantabili |
| 31 dicembre 2028 | Fine della transizione | Tutti gli altri dispositivi legacy di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is/Im e Classe I riclassificati |
Condizioni per l'accesso continuativo al mercato durante la transizione
I dispositivi legacy possono rimanere sul mercato oltre maggio 2024 solo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte (Articolo 120 del MDR, come modificato):
- Il dispositivo è stato legittimamente immesso sul mercato UE prima del 26 maggio 2021 (o prima della data applicabile delle pertinenti disposizioni IVDR) ai sensi delle precedenti direttive
- Il dispositivo continua a essere conforme alla direttiva applicabile (MDD 93/42/CEE, AIMDD 90/385/CEE o IVDD 98/79/CE)
- Non vi sono modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso del dispositivo
- Il fabbricante ha presentato domanda a un Organismo Notificato per la valutazione di conformità MDR prima della scadenza pertinente
- Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato ai sensi del MDR sono già applicabili
Per "modifica significativa" si intende qualsiasi modifica che possa influire sulla conformità del dispositivo ai requisiti essenziali della direttiva applicabile, sulla sua destinazione d'uso o sul suo profilo rischio-beneficio. In caso di dubbio, consultare il proprio Organismo Notificato.
Il collo di bottiglia degli Organismi Notificati
All'inizio del 2026, il tempo medio per una revisione di certificazione MDR conclusa con successo è compreso tra 13 e 18 mesi. Questo crea un problema urgente per i fabbricanti le cui scadenze di transizione cadono nel 2027 o nel 2028.
| Scadenza | Tempo rimanente | Tempo minimo di revisione ON | Ultima data utile per la domanda |
|---|---|---|---|
| 31 dicembre 2027 | ~20 mesi | 13-18 mesi | T2 2026 |
| 31 dicembre 2028 | ~32 mesi | 13-18 mesi | T2 2027 |
I fabbricanti che non hanno ancora presentato domanda a un Organismo Notificato per dispositivi di Classe III o Classe IIb impiantabili corrono un rischio concreto di non rispettare la scadenza di dicembre 2027.
La Commissione Europea ha proposto un progetto di Regolamento di esecuzione per standardizzare le procedure degli Organismi Notificati, incluse tempistiche massime per preventivi e revisioni. Tuttavia, questo regolamento non è stato ancora adottato.
Cosa dovrebbero fare i fabbricanti ora
Se la vostra scadenza di transizione è il 31 dicembre 2027 (Classe III, Classe IIb impiantabili):
- La vostra domanda a un Organismo Notificato dovrebbe essere già stata presentata o essere imminente
- Se non avete ancora una domanda in corso, contattate immediatamente più Organismi Notificati per valutare la disponibilità
- Iniziate a compilare la documentazione tecnica MDR ora, dando priorità alla valutazione clinica e ai piani di sorveglianza post-commercializzazione
Se la vostra scadenza di transizione è il 31 dicembre 2028 (Classe IIa, altra Classe IIb, Classe Is/Im):
- Presentate la domanda all'Organismo Notificato entro il T2 2027
- Utilizzate il tempo aggiuntivo per colmare le lacune nei dati clinici e nella sorveglianza post-commercializzazione
- Monitorate la capacità degli Organismi Notificati e valutate un coinvolgimento anticipato se i posti disponibili sono limitati
Per tutti i fabbricanti:
- Completate immediatamente la registrazione come operatore in EUDAMED (scadenza 28 maggio 2026 per i nuovi dispositivi)
- Registrate i dispositivi legacy in EUDAMED entro il 28 novembre 2026
- Assicuratevi che la segnalazione di vigilanza sia conforme ai requisiti MDR (già obbligatoria)
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Punti chiave
- La transizione MDR utilizza scadenze scaglionate: maggio 2026 (Classe III su misura), dicembre 2027 (Classe III e IIb impiantabili), dicembre 2028 (tutti gli altri)
- L'accesso continuativo al mercato richiede una domanda attiva presso un Organismo Notificato e la piena conformità alla direttiva legacy applicabile
- La revisione da parte dell'Organismo Notificato richiede in media da 13 a 18 mesi, rendendo essenziale una presentazione anticipata della domanda
- EUDAMED diventa obbligatorio il 28 maggio 2026 per i nuovi dispositivi, il 28 novembre 2026 per i dispositivi legacy
- Modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso durante la transizione escludono un dispositivo dalle scadenze prorogate
- I fabbricanti con scadenze nel 2027 che non hanno ancora presentato domanda a un Organismo Notificato affrontano un rischio reale di ritiro dal mercato
Come RegAid può aiutare
RegAid copre l'intero quadro di transizione MDR, inclusi il Regolamento (UE) 2023/607 e il Regolamento (UE) 2024/1860, con tutti i documenti di orientamento MDCG pertinenti sulle disposizioni transitorie. Chiedete "Quali condizioni deve soddisfare il mio dispositivo impiantabile di Classe IIb per restare sul mercato fino a dicembre 2027?" e otterrete una risposta con riferimenti e link agli esatti articoli modificati.