EUDAMED devient obligatoire le 28 mai 2026. Tout fabricant, mandataire et importateur mettant des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE doit avoir complété l'enregistrement en tant qu'acteur, attribué les UDI et téléversé les données relatives aux dispositifs avant cette date. Les dispositifs déjà sur le marché bénéficient d'un délai de grâce de six mois, jusqu'au 28 novembre 2026.
Qu'est-ce qu'EUDAMED ?
EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, établie en vertu de l'article 33 du MDR. Elle constitue le répertoire central pour les enregistrements de dispositifs, les données UDI, les certificats, les investigations cliniques, les rapports de vigilance et les informations de surveillance du marché dans l'ensemble des États membres de l'UE.
La date d'application obligatoire du 28 mai 2026 a été déclenchée par la décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, déclarant EUDAMED pleinement fonctionnel.
Qui doit s'enregistrer ?
Tous les opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux doivent s'enregistrer dans EUDAMED :
| Acteur | Obligation | Article du MDR |
|---|---|---|
| Fabricants | Enregistrement d'acteur + enregistrement de dispositif + UDI | Article 31 |
| Mandataires | Enregistrement d'acteur | Article 11 |
| Importateurs | Enregistrement d'acteur | Article 13 |
| Producteurs de systèmes/nécessaires | Enregistrement d'acteur + enregistrement de dispositif | Article 22 |
Les fabricants établis hors de l'UE doivent s'enregistrer par l'intermédiaire de leur mandataire dans l'UE.
Étape 1 : Compléter l'enregistrement d'acteur et obtenir un SRN
Chaque opérateur économique doit s'enregistrer en tant qu'« acteur » dans EUDAMED et recevoir un numéro d'enregistrement unique (SRN) avant de pouvoir enregistrer des dispositifs.
L'enregistrement d'acteur requiert :
- Dénomination de l'entité juridique, adresse et coordonnées
- Rôle dans la chaîne d'approvisionnement (fabricant, mandataire, importateur)
- Informations relatives à la PRRC conformément à l'article 15 du MDR
- Validation par l'autorité compétente (votre autorité nationale doit vérifier l'enregistrement)
L'examen par l'autorité compétente peut prendre plusieurs semaines. Si vous ne l'avez pas encore fait, commencez immédiatement.
Étape 2 : Attribuer des UDI-DI à chaque dispositif
Avant d'enregistrer des dispositifs, vous devez attribuer un identifiant unique des dispositifs — identifiant du dispositif (UDI-DI) à chaque dispositif par l'intermédiaire d'une entité émettrice reconnue par l'UE (article 27 du MDR et annexe VI).
Les quatre entités émettrices reconnues sont :
- GS1 (gs1.org)
- HIBCC (hibcc.org)
- ICCBBA (iccbba.org)
- IFA (ifaffm.de)
Chaque UDI-DI doit être unique au niveau du modèle/de la version du dispositif. Si vous disposez déjà d'UDI-DI issus d'un enregistrement volontaire antérieur, vérifiez leur conformité avec les exigences de format en vigueur.
Étape 3 : Enregistrer les dispositifs et téléverser les données UDI
Pour chaque dispositif, les fabricants doivent saisir les informations suivantes dans EUDAMED (article 29 du MDR) :
- UDI-DI et tout UDI-DI supplémentaire (unité d'utilisation, configurable)
- UDI-DI de base
- Nom et description du dispositif
- Classe de risque et règle de classification applicable
- Destination
- Si le dispositif contient des substances médicamenteuses, des tissus ou des dérivés sanguins
- Informations sur la compatibilité IRM
- Statut de dispositif actif/implantable
- Avertissements critiques et contre-indications
- Statut de mise sur le marché (sur le marché / retiré du marché)
- Identifiant de l'organisme notifié et références des certificats
Toutes les données doivent être cohérentes avec votre documentation technique, votre étiquetage et vos IFU. Les incohérences entre les données EUDAMED et les certificats de l'organisme notifié peuvent déclencher des actions de surveillance.
Étape 4 : Assurer la concordance des données de certification
Les organismes notifiés téléversent les données de certification dans EUDAMED de manière indépendante. Les données d'enregistrement de vos dispositifs doivent correspondre exactement aux certificats — nom du dispositif, classification, destination et champ d'application.
Si votre organisme notifié n'a pas encore téléversé vos certificats, contactez-le. L'enregistrement des certificats est obligatoire pour l'organisme notifié en vertu de l'article 56 du MDR.
Échéances clés
| Échéance | Exigence |
|---|---|
| 28 mai 2026 | Tous les opérateurs économiques doivent être enregistrés (SRN). Les nouveaux dispositifs ne peuvent pas être mis sur le marché sans enregistrement dans EUDAMED. |
| 28 mai 2026 | Les modules d'enregistrement des acteurs, d'enregistrement UDI/dispositifs et de certificats deviennent obligatoires. |
| 28 novembre 2026 | Les dispositifs existants (mis sur le marché avant le 28 mai 2026) doivent être enregistrés. |
| 28 mai 2027 | Les modules d'investigation clinique et de vigilance deviennent obligatoires. |
Erreurs courantes
Incohérences de données : les données EUDAMED doivent correspondre exactement à votre documentation technique, à votre étiquetage et aux certificats de votre organisme notifié. Des divergences dans le nom du dispositif, la classification ou la destination peuvent retarder l'enregistrement et déclencher des demandes de l'autorité compétente.
Délais de validation par l'autorité compétente : l'enregistrement d'acteur nécessite une validation par l'autorité compétente, qui peut prendre plusieurs semaines. N'attendez pas le mois de mai pour commencer.
Champ d'application des dispositifs existants : tous les dispositifs disposant d'un certificat valide — y compris ceux en transition depuis les directives MDD/AIMDD au titre des dispositions transitoires du MDR — doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026.
Rôles multiples : si votre organisation agit à la fois en tant que fabricant et importateur pour différents produits, vous devez enregistrer les deux rôles.
Points clés à retenir
- EUDAMED devient obligatoire le 28 mai 2026 — les nouveaux dispositifs ne pourront pas être mis sur le marché de l'UE sans enregistrement
- Commencez immédiatement l'enregistrement d'acteur — la validation par l'autorité compétente prend plusieurs semaines
- Attribuez les UDI-DI via une entité émettrice reconnue avant de téléverser les données de dispositif
- Veillez à ce que toutes les données EUDAMED correspondent à votre documentation technique, à votre étiquetage et aux certificats de votre organisme notifié
- Les dispositifs existants déjà sur le marché doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026
- Les modules d'investigation clinique et de vigilance suivront en mai 2027
Comment RegAid vous aide
RegAid couvre l'intégralité du texte du MDR européen 2017/745, y compris tous les articles relatifs à EUDAMED (29 à 34), les exigences UDI (article 27, annexe VI) et les règlements d'exécution de la Commission relatifs à EUDAMED. Posez la question « Quelles données les fabricants doivent-ils saisir dans EUDAMED pour chaque dispositif ? » et obtenez une réponse sourcée avec des liens vers l'article 29 du MDR et l'annexe VI, partie A.