La MDCG 2025-10, publicada en diciembre de 2025, proporciona la interpretación más detallada hasta la fecha de las obligaciones de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo los Artículos 83-86 del MDR. Aclara cómo debe integrarse la PMS en el sistema de gestión de calidad, cómo estructurar los planes e informes de PMS y qué esperan los Organismos Notificados y las autoridades competentes durante las auditorías.
Qué cambió con la MDCG 2025-10
Los documentos anteriores del MDCG sobre PMS (en particular MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8) abordaban los planes de PMS y los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR). La MDCG 2025-10 va más allá al abordar cuestiones prácticas de integración con las que los fabricantes han tenido dificultades desde la entrada en aplicación del MDR:
- Cómo vincular las actividades de PMS con las actualizaciones de la evaluación clínica
- Qué constituye un sistema de PMS "proactivo" frente a un proceso reactivo de gestión de reclamaciones
- Cómo los datos de PMS deben alimentar las decisiones de gestión de riesgos
- Cuándo los hallazgos de PMS desencadenan una actualización del PSUR frente a una acción correctiva inmediata
- Qué esperan ver los Organismos Notificados durante las auditorías relacionadas con PMS
La guía no introduce nuevos requisitos legales más allá de lo que el MDR ya exige. Proporciona detalle interpretativo que, en la práctica, eleva el listón de lo que se considera una PMS "adecuada".
Estructura del sistema de PMS bajo el MDR
El MDR exige a los fabricantes establecer y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización que sea proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto. El sistema de PMS comprende varios componentes interrelacionados:
| Componente | Referencia MDR | Propósito |
|---|---|---|
| Plan de PMS | Artículo 84 | Define las fuentes de datos, métodos y frecuencia de las actividades de PMS |
| Informe de PMS | Artículo 85 | Resumen de los hallazgos de PMS para productos de Clase I (actualizado según sea necesario) |
| PSUR | Artículo 86 | Actualización periódica de seguridad para Clase IIa, IIb y III (anual o bienal) |
| Notificación de vigilancia | Artículos 87-92 | Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo |
| Actualización de evaluación clínica | Artículo 61, Anexo XIV | Integración de datos de PMS en la evaluación clínica continua |
Plan de PMS: qué espera la MDCG 2025-10
Su plan de PMS debe especificar los datos que recopilará, cómo los recopilará y cómo los utilizará. La MDCG 2025-10 enfatiza que el plan debe ir más allá de la gestión de reclamaciones:
Recopilación proactiva de datos: Los fabricantes deben buscar información activamente, no esperar a que lleguen reclamaciones. Esto incluye:
- Revisiones sistemáticas de la literatura (al menos anuales)
- Análisis de datos de registros cuando estén disponibles
- Encuestas a usuarios o programas estructurados de retroalimentación
- Análisis de productos similares y acciones correctivas de seguridad en campo de competidores
- Monitorización de redes sociales y foros en línea (para productos de uso extendido)
Recopilación reactiva de datos: Canales estándar que incluyen:
- Gestión y análisis de tendencias de reclamaciones
- Informes de vigilancia (propios y de productos similares a través de EUDAMED)
- Resultados de estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- Retroalimentación de clientes y datos de soporte técnico
Métodos de análisis: La MDCG 2025-10 espera métodos estadísticos documentados o enfoques de análisis de tendencias, no solo resúmenes cualitativos. El plan debe definir umbrales que desencadenen la escalación (por ejemplo, tasa de reclamaciones que supera la línea base, nuevo modo de fallo observado).
La MDCG 2025-10 deja claro que un plan de PMS que consista únicamente en la gestión de reclamaciones y la notificación de eventos adversos es insuficiente. Los Organismos Notificados evaluarán si el plan incluye recopilación proactiva de datos adecuada al perfil de riesgo del producto.
Requisitos del PSUR por clase de producto
| Clase | Frecuencia del PSUR | Presentación ante |
|---|---|---|
| I | No requerido (informe de PMS en su lugar) | Disponible previa solicitud |
| IIa | Al menos cada 2 años | Organismo Notificado a través de EUDAMED |
| IIb | Anualmente | Organismo Notificado a través de EUDAMED |
| III | Anualmente | Organismo Notificado a través de EUDAMED |
Cada PSUR debe contener (Artículo 86 del MDR):
- Resumen de los datos de PMS recopilados durante el período de notificación
- Conclusiones del análisis beneficio/riesgo basadas en dichos datos
- Volumen de ventas y población estimada de pacientes/usuarios
- Principales hallazgos de las actividades de PMCF
- Actualización sobre acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Conclusión sobre si la relación beneficio/riesgo sigue siendo aceptable
La MDCG 2025-10 añade que los PSUR deben hacer referencia explícita al informe de evaluación clínica (CER) y demostrar cómo los hallazgos de PMS se retroalimentaron al archivo de gestión de riesgos y, cuando corresponda, al CER.
Integración de la PMS en su SGC
La MDCG 2025-10 subraya que la PMS no es una actividad independiente. Debe estar integrada en el sistema de gestión de calidad con vínculos claros con:
Gestión de riesgos (ISO 14971): Los datos de PMS deben revisarse sistemáticamente contra el archivo de gestión de riesgos. Los nuevos peligros identificados a través de la PMS deben desencadenar actualizaciones de la evaluación de riesgos. La aceptabilidad del riesgo residual debe reevaluarse cuando surjan nuevos datos.
Evaluación clínica: Los datos de PMS forman parte de la evaluación clínica continua requerida bajo el Artículo 61(11) del MDR. El plan de PMCF define los estudios prospectivos; la PMS proporciona el contexto de datos más amplio.
Proceso de CAPA: El análisis de tendencias de PMS debe alimentar el sistema de CAPA. La MDCG 2025-10 espera criterios documentados sobre cuándo un hallazgo de PMS desencadena una CAPA, incluyendo plazos para la evaluación y resolución.
Revisión por la dirección: Los resultados de PMS, las conclusiones del PSUR y cualquier señal de tendencia deben ser puntos del orden del día en el proceso de revisión por la dirección del SGC.
Qué evaluarán los Organismos Notificados
Durante las auditorías de vigilancia, los Organismos Notificados evaluarán:
- Si el plan de PMS cubre fuentes de datos proactivas y reactivas adecuadas a la clase de riesgo del producto
- Si los datos de PMS se están recopilando realmente según el plan
- Si los datos recopilados se analizan con métodos y umbrales documentados
- Si los hallazgos de PMS están vinculados a los procesos de gestión de riesgos, evaluación clínica y CAPA
- Si los PSUR se presentan a tiempo y contienen todo el contenido requerido
- Si el fabricante puede demostrar que la relación beneficio/riesgo sigue siendo aceptable con base en los datos actuales
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Conclusiones clave
- La MDCG 2025-10 eleva el listón práctico para la adecuación del sistema de PMS sin introducir nuevos requisitos legales
- Los planes de PMS deben incluir recopilación proactiva de datos (literatura, registros, retroalimentación de usuarios), no solo reclamaciones
- Los PSUR deben vincular explícitamente los hallazgos de PMS con las actualizaciones de evaluación clínica y gestión de riesgos
- La PMS debe integrarse en el SGC con conexiones documentadas a la gestión de riesgos, CAPA y revisión por la dirección
- Los Organismos Notificados evaluarán si las actividades de PMS se realizan realmente según el plan documentado
- Los fabricantes de Clase IIb y III deben presentar PSUR anualmente a través de EUDAMED
Cómo ayuda RegAid
RegAid cubre todos los artículos de PMS del MDR (83-92), la MDCG 2025-10 y las guías de PMS anteriores (MDCG 2020-7, 2020-8). Pregunte "¿Qué fuentes de datos proactivas debe incluir mi plan de PMS para un producto de Clase IIb?" y obtenga una respuesta con citas que vincula los requisitos del Artículo 84 del MDR con la guía interpretativa de la MDCG 2025-10.