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Información regulatoria para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Cuales son los pasos para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso completo desde la clasificacion hasta la declaracion de conformidad segun el MDR UE 2017/745, con los requisitos citados para cada paso.
Puede un algoritmo de IA obtener la certificacion CE como producto sanitario?
Como clasificar y obtener el marcado CE para un producto sanitario basado en IA/ML segun la regla 11 del MDR UE, con las obligaciones del reglamento IA a partir de agosto de 2026.
Registro en EUDAMED: lo que los fabricantes deben hacer antes del 28 de mayo de 2026
Guía paso a paso para el registro obligatorio en EUDAMED — registro de operadores, UDI, datos de productos sanitarios y plazos para dispositivos existentes conforme al MDR europeo.
FDA 510(k) vs marcado CE según el MDR europeo: ¿qué diferencias existen?
¿Tiene la autorización FDA 510(k)? Descubra qué necesita aún para el marcado CE según el MDR europeo — evaluación clínica, GSPR, vigilancia poscomercialización y EUDAMED.
FDA QMSR: qué cambió respecto al QSR y cómo cumplir con ISO 13485
El reglamento Quality Management System Regulation de la FDA reemplazó al QSR el 2 de febrero de 2026. Esto es lo que cambió, las novedades y cómo cerrar las brechas.