La transición del MDR de la UE sigue un calendario escalonado hasta 2028. El Reglamento (UE) 2023/607 y el Reglamento (UE) 2024/1860 ampliaron los plazos originales después de que la capacidad de los Organismos Notificados resultara insuficiente para procesar el volumen de solicitudes de certificación. Los fabricantes deben conocer exactamente qué plazo se aplica a la clase de su producto.
Por qué se ampliaron los plazos
El período de transición original del MDR finalizaba el 26 de mayo de 2024 para todos los productos heredados. Tres factores hicieron que ese calendario fuera inviable:
- Capacidad de los Organismos Notificados: El número de Organismos Notificados designados para el MDR siguió siendo insuficiente para procesar las solicitudes de los aproximadamente 25.000 fabricantes que necesitaban recertificación
- Complejidad técnica: Los requisitos del MDR, en particular la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización, exigían significativamente más documentación que las directivas heredadas MDD/AIMDD
- Riesgo de escasez de productos: Sin las ampliaciones, miles de productos sanitarios establecidos habrían perdido su base legal para el acceso al mercado de la UE
La Comisión Europea respondió con dos reglamentos de modificación que crearon plazos escalonados por clase, manteniendo al mismo tiempo las condiciones de seguridad para el acceso continuado al mercado.
Cronograma completo de plazos
| Fecha | Requisito | Productos afectados |
|---|---|---|
| 26 de mayo de 2026 | Certificado QMS MDR requerido | Productos implantables de Clase III fabricados a medida |
| 28 de mayo de 2026 | EUDAMED obligatorio para nuevos productos | Todos los nuevos productos MDR/IVDR comercializados |
| 28 de noviembre de 2026 | Registro en EUDAMED para productos heredados | Todos los productos ya comercializados |
| 28 de mayo de 2027 | Módulos de investigación clínica y vigilancia de EUDAMED obligatorios | Todos los fabricantes |
| 31 de diciembre de 2027 | Fin de la transición | Productos heredados de Clase III y Clase IIb implantables |
| 31 de diciembre de 2028 | Fin de la transición | Todos los demás productos de Clase IIb, Clase IIa, Clase Is/Im y productos de Clase I reclasificados |
Condiciones para el acceso continuado al mercado durante la transición
Los productos heredados pueden permanecer en el mercado después de mayo de 2024 solo si se cumplen todas las condiciones siguientes (Artículo 120 del MDR, modificado):
- El producto se comercializó legalmente en el mercado de la UE antes del 26 de mayo de 2021 (o antes de la fecha aplicable de las disposiciones relevantes del IVDR) conforme a las directivas anteriores
- El producto sigue cumpliendo con la directiva aplicable (MDD 93/42/CEE, AIMDD 90/385/CEE o IVDD 98/79/CE)
- No se han producido cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista del producto
- El fabricante ha presentado una solicitud ante un Organismo Notificado para la evaluación de conformidad del MDR antes del plazo correspondiente
- Las obligaciones de vigilancia poscomercialización, vigilancia y supervisión del mercado conforme al MDR ya se aplican
Un "cambio significativo" incluye cualquier modificación que pueda afectar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de la directiva aplicable, su finalidad prevista o su perfil beneficio/riesgo. En caso de duda, consulte con su Organismo Notificado.
El cuello de botella de los Organismos Notificados
A principios de 2026, el tiempo medio para una revisión exitosa de certificación MDR es de 13 a 18 meses. Esto crea un problema urgente para los fabricantes cuyos plazos de transición caen en 2027 o 2028.
| Plazo | Tiempo restante | Tiempo mínimo de revisión del ON | Última fecha segura de solicitud |
|---|---|---|---|
| 31 de diciembre de 2027 | ~20 meses | 13 a 18 meses | T2 2026 |
| 31 de diciembre de 2028 | ~32 meses | 13 a 18 meses | T2 2027 |
Los fabricantes que aún no han presentado solicitudes ante un Organismo Notificado para productos de Clase III o Clase IIb implantables enfrentan un riesgo real de no cumplir el plazo de diciembre de 2027.
La Comisión Europea ha propuesto un proyecto de Reglamento de Ejecución para estandarizar los procedimientos de los Organismos Notificados, incluyendo plazos máximos para presupuestos y revisiones. Sin embargo, este reglamento aún no ha sido adoptado.
Lo que los fabricantes deben hacer ahora
Si su plazo de transición es el 31 de diciembre de 2027 (Clase III, Clase IIb implantable):
- Su solicitud ante un Organismo Notificado debería estar ya presentada o ser inminente
- Si aún no tiene una solicitud en curso, contacte con varios Organismos Notificados de inmediato para evaluar la disponibilidad
- Comience a compilar su documentación técnica del MDR ahora, priorizando la evaluación clínica y los planes de vigilancia poscomercialización
Si su plazo de transición es el 31 de diciembre de 2028 (Clase IIa, otras Clase IIb, Clase Is/Im):
- Presente su solicitud ante un Organismo Notificado a más tardar en el T2 de 2027
- Aproveche el tiempo adicional para cerrar brechas en datos clínicos y vigilancia poscomercialización
- Monitorice la capacidad de los Organismos Notificados y considere contactar antes si las plazas son limitadas
Para todos los fabricantes:
- Complete el registro de actor en EUDAMED de inmediato (plazo del 28 de mayo de 2026 para nuevos productos)
- Registre los productos heredados en EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026
- Asegúrese de que la notificación de vigilancia cumple con los requisitos del MDR (ya obligatorio)
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Conclusiones clave
- La transición del MDR utiliza plazos escalonados: mayo de 2026 (Clase III a medida), diciembre de 2027 (Clase III y IIb implantable), diciembre de 2028 (todos los demás)
- El acceso continuado al mercado requiere una solicitud activa ante un Organismo Notificado y el cumplimiento total de la directiva heredada aplicable
- La revisión del Organismo Notificado toma de 13 a 18 meses de media, lo que hace esencial la solicitud temprana
- EUDAMED se vuelve obligatorio el 28 de mayo de 2026 para productos nuevos y el 28 de noviembre de 2026 para productos heredados
- Los cambios significativos en el diseño o la finalidad durante la transición descalifican al producto de los plazos ampliados
- Los fabricantes con plazos de 2027 que aún no han solicitado ante un Organismo Notificado enfrentan un riesgo real de retirada del mercado
Cómo ayuda RegAid
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