Para obtener el marcado CE de un producto sanitario segun el MDR UE 2017/745, debe clasificar su producto, implementar un sistema de gestion de la calidad, preparar la documentacion tecnica incluyendo la evaluacion clinica, contratar un Organismo Notificado (para las clases Is, Im, IIa, IIb y III) y emitir una declaracion de conformidad. El proceso suele durar entre 12 y 18 meses para los productos de clase IIa y mas para las clases de riesgo superiores.
Paso 1: Determinar el estatus regulatorio de su producto
Antes de comenzar el proceso de marcado CE, confirme que su producto se ajusta a la definicion de producto sanitario segun el articulo 2(1) del MDR. Un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato o software destinado a una finalidad medica que no logra su accion principal por medios farmacologicos, inmunologicos o metabolicos.
Si su producto es un dispositivo de diagnostico in vitro, se rige por el IVDR 2017/746.
Paso 2: Clasificar su producto
La clasificacion determina la via de evaluacion de la conformidad y el nivel de participacion del Organismo Notificado. Segun el anexo VIII del MDR, los productos se clasifican en cuatro clases de riesgo:
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos |
|---|---|---|
| I | Mas bajo | Vendajes, depresores linguales, instrumentos quirurgicos reutilizables (Is/Im) |
| IIa | Bajo-medio | Audifonos, cateteres urinarios, guantes quirurgicos |
| IIb | Medio-alto | Ventiladores, maquinas de dialisis, laseres quirurgicos |
| III | Mas alto | Valvulas cardiacas, desfibriladores implantables, stents liberadores de farmacos |
La clasificacion sigue 22 reglas del anexo VIII. Para el software como producto sanitario (SaMD), se aplica la regla 11, donde la clasificacion depende de la finalidad prevista y de la informacion proporcionada para las decisiones clinicas.
Paso 3: Identificar el procedimiento de evaluacion de la conformidad aplicable
El articulo 52 del MDR especifica el procedimiento de evaluacion de la conformidad para cada clase:
- Clase I (no esteril, sin funcion de medicion): Autocertificacion por el fabricante. No se requiere Organismo Notificado.
- Clase Is/Im: Participacion del Organismo Notificado limitada a los aspectos de esterilidad o medicion.
- Clase IIa: El Organismo Notificado evalua el sistema de gestion de la calidad o realiza la verificacion del producto (anexo IX o anexo XI).
- Clase IIb y III: Evaluacion completa de la documentacion tecnica y del sistema de gestion de la calidad por el Organismo Notificado (anexo IX o anexo X + anexo XI).
Paso 4: Implementar un sistema de gestion de la calidad
Todos los fabricantes deben establecer, documentar y mantener un sistema de gestion de la calidad (SGC) segun el articulo 10(9) del MDR. El SGC debe cubrir:
- Estrategia regulatoria y planificacion de la evaluacion de la conformidad
- Controles de diseno y desarrollo del producto
- Produccion, compras y gestion de proveedores
- Procedimientos de vigilancia poscomercializacion
- Vigilancia y notificacion de incidentes (articulos 87–92 del MDR)
La norma armonizada EN ISO 13485:2016 proporciona una presuncion de conformidad para la mayoria de los requisitos del SGC.
Paso 5: Preparar la documentacion tecnica
La documentacion tecnica debe demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) pertinentes del anexo I del MDR. La estructura sigue el anexo II y el anexo III del MDR:
Anexo II — Documentacion tecnica:
- Descripcion y especificacion del producto
- Informacion de diseno y fabricacion
- Lista de verificacion GSPR con referencias a las normas aplicadas
- Analisis beneficio-riesgo y gestion de riesgos (EN ISO 14971:2019)
- Verificacion y validacion del producto
- Informe de evaluacion clinica
Anexo III — Documentacion de vigilancia poscomercializacion:
- Plan de vigilancia poscomercializacion
- Plan de seguimiento clinico poscomercializacion (PMCF)
- Informe periodico de actualizacion de seguridad (PSUR) para las clases IIa, IIb y III
Paso 6: Realizar la evaluacion clinica
La evaluacion clinica es obligatoria para todas las clases de productos segun el articulo 61 del MDR. El informe de evaluacion clinica debe:
- Definir el alcance y contexto de la evaluacion
- Identificar los datos clinicos pertinentes (literatura, investigaciones clinicas, datos poscomercializacion)
- Evaluar y analizar los datos
- Demostrar la conformidad con los GSPR pertinentes
Para los productos implantables de clase III, las investigaciones clinicas son generalmente necesarias, salvo excepciones justificadas segun el articulo 61(4)–(6). El MDCG 2020-5 proporciona orientacion sobre la evaluacion clinica.
Paso 7: Designar un Representante Autorizado Europeo (si es necesario)
Los fabricantes establecidos fuera de la UE deben designar un Representante Autorizado dentro de la UE antes de comercializar su producto (articulo 11 del MDR). El Representante Autorizado actua en nombre del fabricante en las interacciones regulatorias.
Paso 8: Contratar un Organismo Notificado
Para todas las clases excepto la clase I (no esteril, sin funcion de medicion), presente una solicitud a un Organismo Notificado designado bajo el MDR. Los Organismos Notificados se encuentran en la base de datos NANDO.
El Organismo Notificado:
- Revisara la documentacion tecnica
- Auditara el sistema de gestion de la calidad
- Realizara auditorias sin previo aviso (para las clases IIa, IIb, III)
- Emitira un certificado UE tras una evaluacion satisfactoria
Paso 9: Redactar la declaracion de conformidad UE
Una vez completada la evaluacion, el fabricante emite la declaracion de conformidad UE segun el articulo 19 del MDR y el anexo IV. Esta declaracion afirma que el producto cumple con todos los requisitos aplicables del MDR.
Paso 10: Colocar el marcado CE y registrar
Tras emitir la declaracion de conformidad:
- Colocar el marcado CE en el producto, su envase y las instrucciones de uso (articulo 20 del MDR)
- Registrarse en EUDAMED — la base de datos europea de productos sanitarios. El registro abarca al fabricante, al Representante Autorizado (si aplica) y cada producto (articulos 29–34 del MDR)
- Asignar un IUD — Identificador Unico del Dispositivo segun el articulo 27 del MDR y el anexo VI
Puntos clave
- El marcado CE segun el MDR requiere clasificacion (anexo VIII), documentacion tecnica (anexo II/III), evaluacion clinica (articulo 61) y un SGC (articulo 10(9))
- Los productos de clase I no esteriles/sin funcion de medicion pueden autocertificarse; todos los demas necesitan un Organismo Notificado
- La EN ISO 13485:2016 proporciona una presuncion de conformidad para los requisitos del SGC
- Las investigaciones clinicas son generalmente necesarias para los productos implantables de clase III, salvo excepciones
- Todos los productos deben registrarse en EUDAMED con un IUD antes de su comercializacion
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