FDA QMSR: qué cambió respecto al QSR y cómo cumplir con ISO 13485

El 2 de febrero de 2026, la Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA reemplazó a la Quality System Regulation (QSR) que había regulado la fabricación de dispositivos médicos desde 1996. La QMSR incorpora ISO 13485:2016 por referencia en el 21 CFR Part 820, pasando de un marco prescriptivo específico de Estados Unidos a un sistema de gestión de la calidad armonizado internacionalmente y basado en el riesgo.

¿Qué es la QMSR?

La QMSR modifica el 21 CFR Part 820 al incorporar la norma internacional ISO 13485:2016 — "Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines regulatorios". En lugar de mantener un conjunto separado de requisitos específicos de Estados Unidos, la FDA ahora reconoce ISO 13485 como base, complementada con un número limitado de requisitos adicionales propios de la FDA.

La regla final se publicó en el Federal Register el 2 de febrero de 2024, con un período de cumplimiento de dos años que finalizó el 2 de febrero de 2026.

Qué cambió: QSR vs QMSR

Qué ha mantenido la FDA más allá de ISO 13485

La QMSR no es una simple adopción de ISO 13485. La FDA ha mantenido varios requisitos que van más allá de la norma:

Controles de diseño (21 CFR 820.30)

• El requisito de Design History File (DHF) se mantiene
• Los requisitos de transferencia de diseño se mantienen
• Estos complementan la Cláusula 7.3 de ISO 13485

Controles de compras (21 CFR 820.50)

• Evaluación de proveedores, contratistas y consultores
• Complementa la Cláusula 7.4 de ISO 13485

CAPA (21 CFR 820.90)

• Requisitos específicos de la FDA para acciones correctivas y preventivas
• Complementa las Cláusulas 8.5.2 y 8.5.3 de ISO 13485

Gestión de reclamaciones (21 CFR 820.198)

• Requisitos específicos de la FDA para expedientes de reclamaciones
• Requisitos de investigación MDR (Medical Device Report)
• Complementa la Cláusula 8.2.2 de ISO 13485

Registros (21 CFR 820.184)

• Requisitos de Device History Record (DHR)

Qué es ahora inspeccionable y antes no lo era

Este es el cambio práctico más significativo. Bajo el QSR, tres áreas estaban exentas de las inspecciones rutinarias de la FDA. Bajo la QMSR, las tres son inspeccionables:

1. Registros de revisión por la dirección — La Cláusula 5.6 de ISO 13485 exige revisiones documentadas del QMS por la dirección. Los inspectores de la FDA ahora pueden solicitar estos registros.
2. Informes de auditorías internas — La Cláusula 8.2.4 de ISO 13485 exige auditorías internas. Los inspectores de la FDA ahora pueden revisar los hallazgos de auditoría y las acciones correctivas.
3. Registros de auditorías de proveedores — La Cláusula 7.4 de ISO 13485 exige la evaluación de proveedores. La FDA ahora puede inspeccionar estos registros.

Los fabricantes deben revisar la integridad de estos registros y asegurarse de que los hallazgos cuenten con un seguimiento documentado antes de la próxima inspección de la FDA.

¿Se necesita la certificación ISO 13485?

No. La FDA no exige ni reconoce los certificados de conformidad ISO 13485. Un certificado emitido por un organismo de certificación no le exime de las inspecciones de la FDA, y la FDA no emite certificados.

Sin embargo, si usted ya posee una certificación ISO 13485, cuenta con una ventaja significativa — su QMS ya cubre la base. Centre su análisis de brechas en las adiciones específicas de la FDA (controles de diseño, CAPA, gestión de reclamaciones, DHR).

Nuevo enfoque de inspección: Compliance Program 7382.850

La FDA retiró el método de inspección QSIT el 2 de febrero de 2026 y lo reemplazó con el Compliance Program 7382.850. El nuevo enfoque:

• Alinea los procedimientos de inspección con la estructura de cláusulas de ISO 13485
• Cubre los requisitos adicionales específicos de la FDA
• Incluye las áreas recientemente inspeccionables (revisión por la dirección, auditorías internas, auditorías de proveedores)
• Utiliza una priorización basada en el riesgo para el alcance de la inspección

Análisis de brechas: dónde enfocar los esfuerzos

Si usted cumplía con el QSR, centre su análisis de brechas en:

1. Documentación de la revisión por la dirección — Asegúrese de que las revisiones cubran todas las entradas y salidas de la Cláusula 5.6 de ISO 13485, con decisiones y acciones documentadas
2. Programa de auditorías internas — Asegúrese de que las auditorías cubran el alcance completo de ISO 13485, no solo las áreas específicas del QSR en las que se concentraba anteriormente
3. Registros de evaluación de proveedores — Asegúrese de contar con criterios de evaluación documentados y evidencia para todos los proveedores de materiales y servicios de producción
4. Integración de la gestión del riesgo — ISO 13485 exige gestión del riesgo en todo el QMS, no solo en los controles de diseño. Asegúrese de que la toma de decisiones basada en el riesgo esté documentada en los procesos de producción, CAPA y compras
5. Validación de procesos — La Cláusula 7.5.6 de ISO 13485 puede requerir validaciones de proceso adicionales a lo que el QSR §820.75 especificaba

Puntos clave

• La QMSR reemplazó al QSR el 2 de febrero de 2026 — ISO 13485:2016 es ahora la base del 21 CFR Part 820
• Los registros de revisión por la dirección, auditorías internas y auditorías de proveedores ahora están sujetos a inspección FDA
• La FDA ha mantenido los requisitos de controles de diseño, CAPA, gestión de reclamaciones y DHR más allá de ISO 13485
• La certificación ISO 13485 no es obligatoria y no le exime de las inspecciones FDA
• Centre el análisis de brechas en las áreas recientemente inspeccionables y la integración de la gestión del riesgo
• El nuevo enfoque de inspección (Compliance Program 7382.850) se alinea con la estructura de cláusulas de ISO 13485

Cómo le ayuda RegAid

RegAid cubre el texto completo del 21 CFR Part 820 (QMSR), ISO 13485:2016 y todos los documentos de orientación de la FDA relacionados. Pregunte "¿Cuáles son los requisitos CAPA específicos de la FDA más allá de ISO 13485?" y obtendrá una respuesta con citas que compara el 21 CFR 820.90 con las Cláusulas 8.5.2 y 8.5.3 de ISO 13485.