Registro en EUDAMED: lo que los fabricantes deben hacer antes del 28 de mayo de 2026

EUDAMED será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Todo fabricante, representante autorizado e importador que comercialice productos sanitarios en el mercado de la UE deberá completar el registro como operador, asignar los UDI y cargar los datos de los productos antes de esa fecha. Los productos que ya se encuentren en el mercado dispondrán de un período de gracia de seis meses, hasta el 28 de noviembre de 2026.

¿Qué es EUDAMED?

EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios, creada en virtud del artículo 33 del MDR. Funciona como el repositorio central para los registros de productos, los datos UDI, los certificados, las investigaciones clínicas, los informes de vigilancia y la información sobre vigilancia del mercado en todos los Estados miembros de la UE.

La fecha de aplicación obligatoria del 28 de mayo de 2026 fue establecida por la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, que declaró EUDAMED plenamente funcional.

¿Quién debe registrarse?

Todos los operadores económicos de la cadena de suministro de productos sanitarios deben registrarse en EUDAMED:

Los fabricantes establecidos fuera de la UE deben registrarse a través de su representante autorizado en la UE.

Paso 1: Completar el registro como operador y obtener un SRN

Cada operador económico debe registrarse como "operador" en EUDAMED y recibir un número de registro único (SRN) antes de poder registrar cualquier producto.

El registro como operador requiere:

• Denominación de la entidad jurídica, dirección y datos de contacto
• Función en la cadena de suministro (fabricante, representante autorizado, importador)
• Datos de la PRRC conforme al artículo 15 del MDR
• Validación por parte de la autoridad competente (su autoridad nacional debe verificar el registro)

La revisión por parte de la autoridad competente puede tardar varias semanas. Si aún no ha comenzado, hágalo de inmediato.

Paso 2: Asignar UDI-DI a cada producto

Antes de registrar los productos, debe asignar a cada uno un identificador único del producto — identificador del producto (UDI-DI) a través de una entidad emisora reconocida por la UE (artículo 27 del MDR y anexo VI).

Las cuatro entidades emisoras reconocidas son:

• GS1 (gs1.org)
• HIBCC (hibcc.org)
• ICCBBA (iccbba.org)
• IFA (ifaffm.de)

Cada UDI-DI debe ser único a nivel de modelo/versión del producto. Si ya dispone de UDI-DI de un registro voluntario anterior, verifique que cumplen con los requisitos de formato vigentes.

Paso 3: Registrar los productos y cargar los datos UDI

Para cada producto, los fabricantes deben introducir la siguiente información en EUDAMED (artículo 29 del MDR):

• UDI-DI y cualquier UDI-DI adicional (unidad de uso, configurable)
• UDI-DI básico
• Nombre y descripción del producto
• Clase de riesgo y regla de clasificación aplicable
• Finalidad prevista
• Si el producto contiene sustancias medicinales, tejidos o derivados sanguíneos
• Información sobre compatibilidad con resonancia magnética
• Estado de producto activo/implantable
• Advertencias críticas y contraindicaciones
• Estado en el mercado (en el mercado / retirado del mercado)
• Identificador del organismo notificado y referencias de certificados

Todos los datos deben ser coherentes con su documentación técnica, etiquetado e IFU. Las discrepancias entre los datos de EUDAMED y los certificados del organismo notificado pueden dar lugar a acciones de vigilancia.

Paso 4: Garantizar la concordancia de los datos de los certificados

Los organismos notificados cargan los datos de los certificados en EUDAMED de forma independiente. Los datos de registro de sus productos deben coincidir exactamente con los certificados — nombre del producto, clasificación, finalidad prevista y alcance.

Si su organismo notificado aún no ha cargado sus certificados, póngase en contacto con él. El registro de los certificados es obligatorio para el organismo notificado en virtud del artículo 56 del MDR.

Plazos clave

Errores frecuentes

Inconsistencias en los datos: los datos de EUDAMED deben coincidir exactamente con su documentación técnica, etiquetado y certificados del organismo notificado. Las discrepancias en el nombre del producto, la clasificación o la finalidad prevista pueden retrasar el registro y generar consultas por parte de la autoridad competente.

Retrasos en la validación por parte de la autoridad competente: el registro como operador requiere la validación de la autoridad competente, lo que puede tardar semanas. No espere hasta mayo para comenzar.

Alcance de los productos existentes: todos los productos con un certificado válido — incluidos los que se encuentran en transición desde las directivas MDD/AIMDD conforme a las disposiciones transitorias del MDR — deben estar registrados antes del 28 de noviembre de 2026.

Roles múltiples: si su organización actúa como fabricante e importador para distintos productos, debe registrar ambos roles.

Puntos clave

• EUDAMED será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026 — los nuevos productos no podrán comercializarse en el mercado de la UE sin registro
• Comience de inmediato con el registro como operador — la validación por parte de la autoridad competente tarda semanas
• Asigne los UDI-DI a través de una entidad emisora reconocida antes de cargar los datos de los productos
• Asegúrese de que todos los datos de EUDAMED coincidan con su documentación técnica, etiquetado y certificados del organismo notificado
• Los productos existentes ya en el mercado deben estar registrados antes del 28 de noviembre de 2026
• Los módulos de investigación clínica y vigilancia seguirán en mayo de 2027

Cómo le ayuda RegAid

RegAid cubre el texto íntegro del MDR europeo 2017/745, incluidos todos los artículos relativos a EUDAMED (29-34), los requisitos UDI (artículo 27, anexo VI) y los reglamentos de ejecución de la Comisión sobre EUDAMED. Formule la pregunta «¿Qué datos deben introducir los fabricantes en EUDAMED para cada producto?» y obtendrá una respuesta con citas y enlaces al artículo 29 del MDR y al anexo VI, parte A.