MDCG 2025-10, veröffentlicht im Dezember 2025, bietet die bisher detaillierteste Auslegung der Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäss MDR Artikeln 83 bis 86. Die Leitlinie klärt, wie PMS in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden muss, wie PMS-Pläne und -Berichte zu strukturieren sind und was Benannte Stellen und zuständige Behörden bei Audits erwarten.
Was sich mit MDCG 2025-10 geändert hat
Frühere MDCG-Dokumente zur PMS (insbesondere MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8) behandelten PMS-Pläne und Periodische Sicherheitsberichte (PSURs). MDCG 2025-10 geht weiter, indem es praktische Integrationsfragen adressiert, mit denen Hersteller seit dem Geltungsbeginn der MDR zu kämpfen hatten:
- Wie PMS-Aktivitäten mit Aktualisierungen der klinischen Bewertung verknüpft werden
- Was ein „proaktives" PMS-System im Gegensatz zu einem reaktiven Reklamationsprozess ausmacht
- Wie PMS-Daten in Risikomanagement-Entscheidungen einfliessen sollten
- Wann PMS-Erkenntnisse eine PSUR-Aktualisierung auslösen im Vergleich zu einer sofortigen Korrekturmassnahme
- Was Benannte Stellen bei PMS-bezogenen Audits erwarten
Die Leitlinie führt keine neuen rechtlichen Anforderungen über das hinaus ein, was die MDR bereits vorschreibt. Sie liefert interpretative Details, die faktisch die Messlatte dafür erhöhen, wie eine „angemessene" PMS in der Praxis aussieht.
Struktur des PMS-Systems gemäss MDR
Die MDR verlangt von Herstellern, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten und zu pflegen, das der Risikoklasse und dem Produkttyp angemessen ist. Das PMS-System umfasst mehrere miteinander verknüpfte Komponenten:
| Komponente | MDR-Referenz | Zweck |
|---|---|---|
| PMS-Plan | Artikel 84 | Definiert Datenquellen, Methoden und Häufigkeit der PMS-Aktivitäten |
| PMS-Bericht | Artikel 85 | Zusammenfassung der PMS-Ergebnisse für Klasse-I-Produkte (bei Bedarf aktualisiert) |
| PSUR | Artikel 86 | Periodischer Sicherheitsbericht für Klasse IIa, IIb und III (jährlich oder zweijährlich) |
| Vigilanzmeldung | Artikel 87 bis 92 | Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und sicherheitsrelevanter Korrekturmassnahmen im Feld |
| Aktualisierung der klinischen Bewertung | Artikel 61, Anhang XIV | Integration von PMS-Daten in die laufende klinische Bewertung |
PMS-Plan: Was MDCG 2025-10 erwartet
Ihr PMS-Plan muss spezifizieren, welche Daten Sie erheben, wie Sie diese erheben und wie Sie diese verwenden. MDCG 2025-10 betont, dass der Plan über die Reklamationsbearbeitung hinausgehen muss:
Proaktive Datenerhebung: Hersteller müssen aktiv Informationen suchen und nicht auf Reklamationen warten. Dies umfasst:
- Systematische Literaturrecherchen (mindestens jährlich)
- Analyse von Registerdaten, sofern verfügbar
- Nutzerbefragungen oder strukturierte Feedbackprogramme
- Analyse vergleichbarer Produkte und sicherheitsrelevanter Feldmassnahmen von Wettbewerbern
- Überwachung von sozialen Medien und Online-Foren (bei weit verbreiteten Produkten)
Reaktive Datenerhebung: Standardkanäle einschliesslich:
- Reklamationsbearbeitung und Trendanalyse
- Vigilanzberichte (eigene und vergleichbare Produkte über EUDAMED)
- Ergebnisse klinischer Nachbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Kundenfeedback und Daten des technischen Supports
Analysemethoden: MDCG 2025-10 erwartet dokumentierte statistische Methoden oder Trendanalyseansätze, nicht nur qualitative Zusammenfassungen. Der Plan sollte Schwellenwerte definieren, die eine Eskalation auslösen (z. B. Reklamationsrate über dem Ausgangswert, neuer Fehlermodus beobachtet).
MDCG 2025-10 stellt klar, dass ein PMS-Plan, der ausschliesslich aus Reklamationsbearbeitung und Meldung unerwünschter Ereignisse besteht, unzureichend ist. Benannte Stellen werden bewerten, ob der Plan eine proaktive Datenerhebung enthält, die dem Risikoprofil des Produkts angemessen ist.
PSUR-Anforderungen nach Produktklasse
| Klasse | PSUR-Häufigkeit | Einreichung an |
|---|---|---|
| I | Nicht erforderlich (stattdessen PMS-Bericht) | Auf Anfrage verfügbar |
| IIa | Mindestens alle 2 Jahre | Benannte Stelle über EUDAMED |
| IIb | Jährlich | Benannte Stelle über EUDAMED |
| III | Jährlich | Benannte Stelle über EUDAMED |
Jeder PSUR muss Folgendes enthalten (MDR Artikel 86):
- Zusammenfassung der im Berichtszeitraum erhobenen PMS-Daten
- Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Analyse auf Grundlage dieser Daten
- Absatzvolumen und geschätzte Patienten-/Nutzerpopulation
- Wesentliche Ergebnisse aus PMCF-Aktivitäten
- Aktualisierung der korrektiven und präventiven Massnahmen (CAPA)
- Schlussfolgerung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel ist
MDCG 2025-10 ergänzt, dass PSURs ausdrücklich auf den klinischen Bewertungsbericht (CER) Bezug nehmen und aufzeigen sollten, wie PMS-Erkenntnisse in die Risikomanagementakte und, wo relevant, in den CER zurückgeflossen sind.
Integration der PMS in Ihr QMS
MDCG 2025-10 betont, dass PMS keine eigenständige Aktivität ist. Sie muss im Qualitätsmanagementsystem verankert sein, mit klaren Verknüpfungen zu:
Risikomanagement (ISO 14971): PMS-Daten müssen systematisch gegen die Risikomanagementakte abgeglichen werden. Neue durch PMS identifizierte Gefährdungen müssen eine Aktualisierung der Risikobewertung auslösen. Die Akzeptanz von Restrisiken muss bei Vorliegen neuer Daten neu bewertet werden.
Klinische Bewertung: PMS-Daten sind Teil der laufenden klinischen Bewertung, die gemäss MDR Artikel 61(11) gefordert wird. Der PMCF-Plan definiert prospektive Studien; die PMS liefert den breiteren Datenkontext.
CAPA-Prozess: Die PMS-Trendanalyse sollte in das CAPA-System einfliessen. MDCG 2025-10 erwartet dokumentierte Kriterien dafür, wann eine PMS-Erkenntnis ein CAPA auslöst, einschliesslich Zeitrahmen für Bewertung und Abschluss.
Management-Review: PMS-Ergebnisse, PSUR-Schlussfolgerungen und etwaige Trendsignale sollten Tagesordnungspunkte im Management-Review-Prozess des QMS sein.
Was Benannte Stellen bewerten werden
Im Rahmen von Überwachungsaudits werden Benannte Stellen Folgendes bewerten:
- Ob der PMS-Plan proaktive und reaktive Datenquellen abdeckt, die der Risikoklasse des Produkts angemessen sind
- Ob PMS-Daten tatsächlich gemäss dem Plan erhoben werden
- Ob die erhobenen Daten mit dokumentierten Methoden und Schwellenwerten analysiert werden
- Ob PMS-Erkenntnisse mit dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung und den CAPA-Prozessen verknüpft sind
- Ob PSURs fristgerecht eingereicht werden und alle erforderlichen Inhalte enthalten
- Ob der Hersteller nachweisen kann, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Grundlage aktueller Daten weiterhin akzeptabel ist
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Wichtigste Erkenntnisse
- MDCG 2025-10 erhöht die praktische Messlatte für die Angemessenheit des PMS-Systems, ohne neue rechtliche Anforderungen einzuführen
- PMS-Pläne müssen proaktive Datenerhebung umfassen (Literatur, Register, Nutzerfeedback), nicht nur Reklamationen
- PSURs müssen PMS-Erkenntnisse ausdrücklich mit Aktualisierungen der klinischen Bewertung und des Risikomanagements verknüpfen
- PMS muss im QMS integriert sein, mit dokumentierten Verbindungen zu Risikomanagement, CAPA und Management-Review
- Benannte Stellen werden bewerten, ob PMS-Aktivitäten tatsächlich gemäss dem dokumentierten Plan durchgeführt werden
- Hersteller der Klassen IIb und III müssen PSURs jährlich über EUDAMED einreichen
Wie RegAid hilft
RegAid deckt alle MDR-PMS-Artikel (83 bis 92), MDCG 2025-10 sowie die früheren PMS-Leitlinien (MDCG 2020-7, 2020-8) ab. Stellen Sie die Frage „Welche proaktiven Datenquellen sollte mein PMS-Plan für ein Klasse-IIb-Produkt enthalten?" und erhalten Sie eine quellenbasierte Antwort, die die Anforderungen von MDR Artikel 84 mit der interpretativen Leitlinie MDCG 2025-10 verknüpft.