Um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt gemäss EU MDR 2017/745 zu erhalten, müssen Sie Ihr Produkt klassifizieren, ein Qualitätsmanagementsystem einführen, eine technische Dokumentation einschliesslich klinischer Bewertung erstellen, eine Benannte Stelle einschalten (für Klasse Is, Im, IIa, IIb und III) und eine Konformitätserklärung ausstellen. Der Prozess dauert typischerweise 12–18 Monate für Klasse-IIa-Produkte und länger für höhere Risikoklassen.
Schritt 1: Regulatorischen Status Ihres Produkts bestimmen
Bevor Sie den CE-Kennzeichnungsprozess beginnen, bestätigen Sie, dass Ihr Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts gemäss MDR Artikel 2(1) fällt. Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jeder Apparat oder jede Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt ist und ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt.
Falls Ihr Produkt als In-vitro-Diagnostikum qualifiziert, fällt es stattdessen unter die IVDR 2017/746.
Schritt 2: Ihr Produkt klassifizieren
Die Klassifizierung bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und den Umfang der Beteiligung der Benannten Stelle. Gemäss MDR Anhang VIII werden Produkte in vier Risikoklassen eingeteilt:
| Klasse | Risikostufe | Beispiele |
|---|---|---|
| I | Niedrigste | Verbände, Zungenspatel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Is/Im) |
| IIa | Niedrig-mittel | Hörgeräte, Harnkatheter, chirurgische Handschuhe |
| IIb | Mittel-hoch | Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, chirurgische Laser |
| III | Höchste | Herzklappen, implantierbare Defibrillatoren, medikamentenbeschichtete Stents |
Die Klassifizierung folgt 22 Regeln in Anhang VIII. Für Software als Medizinprodukt (SaMD) gilt Regel 11, wobei die Klassifizierung von der Zweckbestimmung und den bereitgestellten Informationen für klinische Entscheidungen abhängt.
Schritt 3: Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen
MDR Artikel 52 legt das Konformitätsbewertungsverfahren für jede Produktklasse fest:
- Klasse I (nicht steril, nicht messend): Selbstzertifizierung durch den Hersteller. Keine Benannte Stelle erforderlich.
- Klasse Is/Im: Beteiligung der Benannten Stelle beschränkt auf Sterilitäts- oder Messaspekte.
- Klasse IIa: Die Benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem oder führt eine Produktverifizierung durch (Anhang IX oder Anhang XI).
- Klasse IIb und III: Vollständige Bewertung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle (Anhang IX oder Anhang X + Anhang XI).
Schritt 4: Ein Qualitätsmanagementsystem implementieren
Alle Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäss MDR Artikel 10(9) einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. Das QMS muss Folgendes abdecken:
- Regulatorische Strategie und Planung der Konformitätsbewertung
- Design und Entwicklungskontrollen für das Produkt
- Produktion, Beschaffung und Lieferantenmanagement
- Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen (MDR Artikel 87–92)
Die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 bietet eine Konformitätsvermutung für die meisten QMS-Anforderungen.
Schritt 5: Technische Dokumentation erstellen
Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den relevanten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in MDR Anhang I nachweisen. Die Struktur folgt MDR Anhang II und Anhang III:
Anhang II — Technische Dokumentation:
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Design- und Herstellungsinformationen
- GSPR-Checkliste mit Verweisen auf angewandte Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (EN ISO 14971:2019)
- Produktverifizierung und -validierung
- Klinischer Bewertungsbericht
Anhang III — Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Regelmässiger Sicherheitsbericht (PSUR) für Klasse IIa, IIb und III
Schritt 6: Klinische Bewertung durchführen
Die klinische Bewertung ist für alle Produktklassen gemäss MDR Artikel 61 obligatorisch. Der klinische Bewertungsbericht muss:
- Umfang und Kontext der Bewertung definieren
- Relevante klinische Daten identifizieren (Literatur, klinische Prüfungen, Post-Market-Daten)
- Die Daten bewerten und analysieren
- Die Konformität mit den relevanten GSPR nachweisen
Für implantierbare Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen grundsätzlich erforderlich, es sei denn, die Ausnahmen gemäss Artikel 61(4)–(6) greifen. MDCG 2020-5 bietet Leitlinien zur klinischen Bewertung.
Schritt 7: Einen Europäischen Bevollmächtigten bestellen (falls erforderlich)
Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU müssen vor dem Inverkehrbringen ihres Produkts einen Bevollmächtigten innerhalb der EU bestellen (MDR Artikel 11). Der Bevollmächtigte handelt im Namen des Herstellers bei regulatorischen Interaktionen.
Schritt 8: Eine Benannte Stelle beauftragen
Für alle Produktklassen ausser Klasse I (nicht steril, nicht messend) reichen Sie einen Antrag bei einer Benannten Stelle ein, die gemäss MDR benannt ist. Benannte Stellen finden Sie in der NANDO-Datenbank.
Die Benannte Stelle wird:
- Die technische Dokumentation prüfen
- Das Qualitätsmanagementsystem auditieren
- Unangekündigte Audits durchführen (für Klasse IIa, IIb, III)
- Ein EU-Zertifikat nach erfolgreicher Bewertung ausstellen
Schritt 9: Die EU-Konformitätserklärung ausstellen
Nach Abschluss der Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung gemäss MDR Artikel 19 und Anhang IV aus. Diese Erklärung bestätigt, dass das Produkt alle anwendbaren Anforderungen der MDR erfüllt.
Schritt 10: CE-Kennzeichnung anbringen und registrieren
Nach Ausstellung der Konformitätserklärung:
- CE-Kennzeichnung anbringen auf dem Produkt, seiner Verpackung und der Gebrauchsanweisung (MDR Artikel 20)
- In EUDAMED registrieren — der europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Die Registrierung umfasst den Hersteller, den Bevollmächtigten (falls zutreffend) und jedes Produkt (MDR Artikel 29–34)
- Eine UDI zuweisen — Unique Device Identifier gemäss MDR Artikel 27 und Anhang VI
Wichtigste Erkenntnisse
- Die CE-Kennzeichnung gemäss MDR erfordert Klassifizierung (Anhang VIII), technische Dokumentation (Anhang II/III), klinische Bewertung (Artikel 61) und ein QMS (Artikel 10(9))
- Klasse-I-Produkte (nicht steril/nicht messend) können sich selbst zertifizieren; alle anderen benötigen eine Benannte Stelle
- EN ISO 13485:2016 bietet eine Konformitätsvermutung für QMS-Anforderungen
- Klinische Prüfungen sind für implantierbare Produkte der Klasse III grundsätzlich erforderlich, sofern keine Ausnahmen gelten
- Alle Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen mit einer UDI in EUDAMED registriert werden
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