EU MDR Übergangsfristen: Vollständiger Zeitplan von 2026 bis 2028

Der MDR-Übergang der EU folgt einem gestaffelten Zeitplan bis 2028. Verordnung (EU) 2023/607 und Verordnung (EU) 2024/1860 verlängerten die ursprünglichen Fristen, nachdem sich die Kapazitäten der Benannten Stellen als unzureichend erwiesen hatten, um das Volumen an Zertifizierungsanträgen zu bearbeiten. Hersteller müssen genau wissen, welche Frist für ihre Produktklasse gilt.

Warum die Fristen verlängert wurden

Die ursprüngliche MDR-Übergangsfrist endete am 26. Mai 2024 für alle Bestandsprodukte. Drei Faktoren machten diesen Zeitplan undurchführbar:

1. Kapazität der Benannten Stellen: Die Anzahl der designierten MDR-Benannten Stellen war nicht ausreichend, um die Anträge der geschätzten über 25.000 Hersteller zu bearbeiten, die eine Neuzertifizierung benötigten
2. Technische Komplexität: Die MDR-Anforderungen, insbesondere die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, erforderten deutlich mehr Dokumentation als die bisherigen MDD/AIMDD-Richtlinien
3. Risiko von Produktengpässen: Ohne Verlängerungen hätten Tausende etablierter Medizinprodukte ihre Rechtsgrundlage für den EU-Marktzugang verloren

Die Europäische Kommission reagierte mit zwei Änderungsverordnungen, die klassenbasierte gestaffelte Fristen schufen und gleichzeitig Sicherheitsbedingungen für den fortgesetzten Marktzugang aufrechterhielten.

Vollständiger Fristenplan

Bedingungen für den fortgesetzten Marktzugang während des Übergangs

Bestandsprodukte dürfen nach Mai 2024 nur dann auf dem Markt bleiben, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind (MDR Artikel 120, in der geänderten Fassung):

• Das Produkt wurde vor dem 26. Mai 2021 (oder vor dem jeweiligen Geltungsdatum der relevanten IVDR-Bestimmungen) rechtmässig auf dem EU-Markt bereitgestellt, und zwar gemäss den bisherigen Richtlinien
• Das Produkt erfüllt weiterhin die Anforderungen der geltenden Richtlinie (MDD 93/42/EWG, AIMDD 90/385/EWG oder IVDD 98/79/EG)
• Es wurden keine wesentlichen Änderungen am Design oder an der Zweckbestimmung des Produkts vorgenommen
• Der Hersteller hat vor Ablauf der jeweiligen Frist einen Antrag bei einer Benannten Stelle auf MDR-Konformitätsbewertung gestellt
• Die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Vigilanz und zur Marktüberwachung gemäss MDR gelten bereits

Als „wesentliche Änderung" gilt jede Modifikation, die die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der geltenden Richtlinie, seine Zweckbestimmung oder sein Nutzen-Risiko-Profil beeinflussen könnte. Konsultieren Sie im Zweifelsfall Ihre Benannte Stelle.

Der Engpass bei den Benannten Stellen

Anfang 2026 beträgt die durchschnittliche Dauer einer erfolgreichen MDR-Zertifizierungsprüfung 13 bis 18 Monate. Dies stellt Hersteller, deren Übergangsfristen 2027 oder 2028 enden, vor ein dringendes Problem.

Hersteller, die noch keinen Antrag bei einer Benannten Stelle für Produkte der Klasse III oder implantierbare Klasse-IIb-Produkte eingereicht haben, laufen Gefahr, die Frist im Dezember 2027 zu verpassen.

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf einer Durchführungsverordnung vorgeschlagen, um die Verfahren der Benannten Stellen zu standardisieren, einschliesslich maximaler Zeitrahmen für Angebote und Prüfungen. Diese Verordnung wurde jedoch noch nicht verabschiedet.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Wenn Ihre Übergangsfrist der 31. Dezember 2027 ist (Klasse III, implantierbare Klasse IIb):

• Ihr Antrag bei einer Benannten Stelle sollte bereits eingereicht sein oder unmittelbar bevorstehen
• Falls Sie noch keinen laufenden Antrag haben, kontaktieren Sie umgehend mehrere Benannte Stellen, um die Verfügbarkeit zu prüfen
• Beginnen Sie jetzt mit der Erstellung Ihrer MDR-technischen Dokumentation, wobei Sie die klinische Bewertung und die Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen priorisieren sollten

Wenn Ihre Übergangsfrist der 31. Dezember 2028 ist (Klasse IIa, übrige Klasse IIb, Klasse Is/Im):

• Reichen Sie Ihren Antrag bei einer Benannten Stelle spätestens im Q2 2027 ein
• Nutzen Sie die zusätzliche Zeit, um Lücken in den klinischen Daten und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu schliessen
• Beobachten Sie die Kapazitäten der Benannten Stellen und erwägen Sie eine frühere Antragstellung, wenn die Plätze begrenzt sind

Für alle Hersteller:

• Schliessen Sie die EUDAMED-Akteursregistrierung umgehend ab (Frist 28. Mai 2026 für neue Produkte)
• Registrieren Sie Bestandsprodukte in EUDAMED bis zum 28. November 2026
• Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzmeldungen den MDR-Anforderungen entsprechen (bereits verpflichtend)

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Wichtigste Erkenntnisse

• Der MDR-Übergang verwendet gestaffelte Fristen: Mai 2026 (Sonderanfertigungen Klasse III), Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare IIb), Dezember 2028 (alle übrigen)
• Der fortgesetzte Marktzugang erfordert einen aktiven Antrag bei einer Benannten Stelle und die vollständige Konformität mit der geltenden bisherigen Richtlinie
• Die Prüfung durch Benannte Stellen dauert durchschnittlich 13 bis 18 Monate, weshalb eine frühzeitige Antragstellung unerlässlich ist
• EUDAMED wird am 28. Mai 2026 für neue Produkte und am 28. November 2026 für Bestandsprodukte verpflichtend
• Wesentliche Änderungen an Design oder Zweckbestimmung während des Übergangs disqualifizieren ein Produkt von den verlängerten Fristen
• Hersteller mit Fristen in 2027, die noch keinen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt haben, riskieren den Marktrückzug

Wie RegAid hilft

RegAid deckt den vollständigen MDR-Übergangsrahmen ab, einschliesslich der Verordnung (EU) 2023/607 und der Verordnung (EU) 2024/1860 sowie aller relevanten MDCG-Leitlinien zu Übergangsbestimmungen. Stellen Sie die Frage „Welche Bedingungen muss mein implantierbares Klasse-IIb-Produkt erfüllen, um bis Dezember 2027 auf dem Markt zu bleiben?" und erhalten Sie eine quellenbasierte Antwort mit Verweisen auf die exakten geänderten Artikel.