Nutzungsbedingungen

1. Definitionen

"Dienst" bezeichnet die RegAid-Plattform, einschliesslich aller Funktionen, APIs und Inhalte. "Nutzer" bezeichnet jede natürliche Person, die ein Konto erstellt. "Workspace" bezeichnet einen gemeinsamen organisatorischen Bereich innerhalb des Dienstes. "Ergebnis" bezeichnet jeden KI-generierten Text, Zitate oder Analysen, die vom Dienst erzeugt werden. "Abonnement" bezeichnet den vom Nutzer gewählten kostenpflichtigen Zugangsplan.

2. Annahme der Bedingungen

Durch die Erstellung eines Kontos oder die Nutzung des Dienstes erklären Sie sich mit diesen Bedingungen einverstanden. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und, sofern Sie im Namen einer Organisation handeln, berechtigt sein, diese Organisation an diese Bedingungen zu binden.

3. Dienstbeschreibung

RegAid ist eine KI-gestützte regulatorische Intelligenzplattform. Sie liefert zitierte Antworten auf regulatorische Fragen durch Durchsuchung offizieller Leitlinien von FDA, EMA, Swissmedic, ICH und anderen Regulierungsbehörden. Der Dienst umfasst jurisdiktionsübergreifende Vergleiche, Quelldokumentenanzeige und Sitzungsverwaltung.

4. Haftungsausschlüsse für KI-Ergebnisse

Dies ist der wichtigste Abschnitt dieser Bedingungen. Bitte lesen Sie sorgfältig:

• Ergebnisse sind KEINE regulatorische, rechtliche oder medizinische Beratung. Sie dienen ausschliesslich Informationszwecken.
• Der Dienst ersetzt keine qualifizierten Regulatory-Affairs-Fachleute. Konsultieren Sie stets eine qualifizierte Fachperson, bevor Sie regulatorische Entscheidungen treffen.
• KI-Technologie hat inhärente Einschränkungen. Ergebnisse können Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten enthalten, einschliesslich plausibel klingender, aber falscher Informationen.
• Wir garantieren nicht die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität von Ergebnissen.
• Sie übernehmen das gesamte Risiko des Vertrauens auf KI-generierte Ergebnisse.
• RegAid haftet nicht für regulatorische Einreichungen, Anträge oder Entscheidungen, die auf Ergebnissen des Dienstes basieren.
• Der Dienst ist KEIN GxP-validiertes System. Er ist ein reines Informationswerkzeug und darf nicht als Aufzeichnungssystem für die regulatorische Compliance verwendet werden.
• Regulatorische Datenbanken spiegeln möglicherweise nicht die neuesten Leitlinienaktualisierungen oder regulatorischen Änderungen wider. Überprüfen Sie stets anhand der offiziellen Quelle.

5. Kontoverantwortlichkeiten

Sie sind verantwortlich für die Pflege korrekter Registrierungsinformationen, die Sicherheit Ihrer Zugangsdaten und alle Aktivitäten, die unter Ihrem Konto stattfinden. Sie müssen uns unverzüglich über jeden unbefugten Zugriff informieren.

6. Zulässige Nutzung

Sie verpflichten sich, Folgendes zu unterlassen:

• Den Dienst für illegale Zwecke oder unter Verstoss gegen geltende Gesetze zu nutzen.
• Persönliche Gesundheitsinformationen (PHI), Patientendaten oder Daten klinischer Studien mit personenbezogenen Informationen einzugeben.
• Ergebnisse als endgültige regulatorische Einreichungen ohne Prüfung durch qualifizierte Regulatory-Affairs-Fachleute zu verwenden.
• Den Dienst zurückzuentwickeln, zu dekompilieren oder zu versuchen, den Quellcode oder die Algorithmen des Dienstes zu extrahieren.
• Nutzungslimits zu überschreiten oder automatisiertes Scraping des Dienstes zu betreiben.

7. Geistiges Eigentum

RegAid besitzt alle Rechte an der Plattform, den Algorithmen, der Benutzeroberfläche und dem kuratierten regulatorischen Korpus. Nichts in diesen Bedingungen überträgt geistiges Eigentum auf Sie.

Sie behalten das Eigentum an Ihren Eingabeanfragen und allen Inhalten, die Sie in den Dienst hochladen.

Sie erhalten eine nicht-exklusive, weltweite Lizenz zur Nutzung der vom Dienst generierten Ergebnisse für Ihre internen Geschäftszwecke. Regulatorische Quelldokumente, die in Ergebnissen zitiert werden, bleiben unter ihren ursprünglichen Bedingungen gemeinfrei.

8. Abonnement und Zahlung

RegAid wird zu folgenden Preisen angeboten: Monatlich CHF 199 pro Nutzer/Monat; Jährlich CHF 1.990 pro Nutzer/Jahr (entspricht einer Ersparnis von zwei Monaten); Enterprise-Pläne auf Anfrage mit individuellem Angebot. Alle Preise verstehen sich in Schweizer Franken (CHF) zuzüglich anwendbarer Steuern.

Abonnements verlängern sich automatisch zum Ende jedes Abrechnungszeitraums, sofern sie nicht gekündigt werden. Sie können jederzeit kündigen; die Kündigung wird zum Ende des aktuellen Abrechnungszeitraums wirksam.

Zahlungen werden von Stripe, Inc. als PCI-DSS-Level-1-zertifiziertem Zahlungsdienstleister verarbeitet. Abonnements verlängern sich automatisch zum Ende jedes Abrechnungszeitraums, sofern sie nicht vor dem Verlängerungsdatum gekündigt werden.

Für anteilige Abrechnungszeiträume werden keine Rückerstattungen gewährt. Wenn Sie Lizenzen während eines laufenden Zeitraums hinzufügen, wird der Betrag anteilig für den verbleibenden Zeitraum berechnet. Wenn Sie Lizenzen reduzieren, tritt die Änderung mit der nächsten Verlängerung in Kraft. Eine Kündigung berechtigt nicht zur Rückerstattung des aktuellen Abrechnungszeitraums.

Preisänderungen werden mindestens 30 Tage im Voraus angekündigt. Die fortgesetzte Nutzung des Dienstes nach Inkrafttreten der Preisänderung gilt als Zustimmung zu den neuen Preisen.

9. Daten und Datenschutz

Ihre Nutzung des Dienstes unterliegt auch unserer Datenschutzerklärung. Wir behandeln alle Workspace-Daten als vertraulich. Eine Auftragsverarbeitungsvereinbarung (AVV) ist auf Anfrage für Organisationskunden erhältlich.

10. Verfügbarkeit und Support

Wir stellen den Dienst nach bestem Bemühen bereit. Wir garantieren keine ununterbrochene oder fehlerfreie Verfügbarkeit. Geplante Wartungsarbeiten werden mit angemessener Vorankündigung kommuniziert. Support wird per E-Mail bereitgestellt.

11. Haftungsbeschränkung

Soweit nach schweizerischem Recht zulässig, ist unsere Gesamthaftung Ihnen gegenüber für alle Ansprüche, die aus dem Dienst entstehen oder damit zusammenhängen, auf die von Ihnen in den 12 Monaten vor dem Anspruch gezahlten Gebühren beschränkt.

Wir haften nicht für indirekte, beiläufige, besondere, Folge- oder Strafschäden, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf entgangene Gewinne, Daten oder Geschäftsmöglichkeiten. Wir haften insbesondere nicht für regulatorische Ergebnisse, Einreichungen oder Entscheidungen, die auf Ergebnissen des Dienstes basieren.

Nichts in diesen Bedingungen schliesst die Haftung für grobe Fahrlässigkeit oder vorsätzliches Fehlverhalten nach schweizerischem Recht aus oder beschränkt sie (OR Art. 100).

12. Freistellung

Sie verpflichten sich, RegAid von allen Ansprüchen, Schäden oder Kosten freizustellen, die aus Ihrem Missbrauch von Ergebnissen, einer Verletzung dieser Bedingungen oder einem Verstoss gegen die Richtlinien zur zulässigen Nutzung entstehen.

13. Gewährleistung und Haftungsausschlüsse

Der Dienst wird, soweit nach schweizerischem Recht zulässig, "wie besehen" und "wie verfügbar" bereitgestellt. Wir übernehmen keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen hinsichtlich der Richtigkeit, Vollständigkeit oder Eignung von Ergebnissen für einen bestimmten regulatorischen Zweck. Wir gewährleisten nicht, dass der Dienst unterbrechungsfrei, sicher oder fehlerfrei sein wird.

14. Laufzeit und Kündigung

Ihr Abonnement läuft für den gewählten Abrechnungszeitraum (monatlich oder jährlich) und verlängert sich automatisch, sofern es nicht gekündigt wird.

Sie können Ihr Abonnement jederzeit kündigen. Die Kündigung wird zum Ende des laufenden Abrechnungszeitraums wirksam.

Wir können Ihr Konto bei wesentlicher Verletzung dieser Bedingungen mit einer Frist von 30 Tagen und der Möglichkeit zur Behebung kündigen.

Nach der Kündigung haben Sie 30 Tage Zeit, Ihre Workspace-Daten zu exportieren. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden alle Workspace-Daten dauerhaft gelöscht.

15. Anwendbares Recht und Gerichtsstand

Diese Bedingungen unterliegen dem schweizerischen Recht unter Ausschluss der Kollisionsnormen. Allfällige Streitigkeiten unterliegen der ausschliesslichen Zuständigkeit der Gerichte von Basel-Stadt, Schweiz. Zwingende Verbraucherschutzbestimmungen des EU-Rechts bleiben, soweit anwendbar, vorbehalten.

16. Höhere Gewalt

Keine Partei haftet für Verzögerungen oder Ausfälle, die durch Ereignisse ausserhalb der zumutbaren Kontrolle verursacht werden, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Ausfälle von KI-Anbietern, Infrastrukturausfälle, Naturkatastrophen oder regulatorische Änderungen.

17. Salvatorische Klausel

Sollte eine Bestimmung dieser Bedingungen für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden werden, bleiben die übrigen Bestimmungen in vollem Umfang wirksam. Die ungültige Bestimmung wird durch eine gültige Bestimmung ersetzt, die der ursprünglichen Absicht am nächsten kommt.

18. Änderungen

Wir können diese Bedingungen mit einer Frist von mindestens 30 Tagen für wesentliche Änderungen anpassen. Die fortgesetzte Nutzung des Dienstes nach Ablauf der Frist gilt als Annahme der geänderten Bedingungen. Wenn Sie mit den Änderungen nicht einverstanden sind, können Sie Ihr Abonnement vor Inkrafttreten der Änderungen kündigen.

19. Gesamte Vereinbarung

Diese Bedingungen bilden zusammen mit der Datenschutzerklärung und einer allfällig unterzeichneten Auftragsverarbeitungsvereinbarung die gesamte Vereinbarung zwischen Ihnen und RegAid bezüglich des Dienstes.

20. Kontakt

Bei Fragen zu diesen Bedingungen kontaktieren Sie uns unter legal@regaid.ch.