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Regulatorische Einblicke für Pharma und Medizintechnik.
Welche Schritte sind erforderlich, um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt zu erhalten?
Der vollständige Prozess von der Klassifizierung bis zur Konformitätserklärung gemäss EU MDR 2017/745, mit zitierten Anforderungen für jeden Schritt.
Kann ein KI-Algorithmus als Medizinprodukt CE-zertifiziert werden?
Wie man ein KI/ML-basiertes Medizinprodukt unter EU MDR Regel 11 klassifiziert und CE-kennzeichnet, mit den EU AI Act Pflichten ab August 2026.
EUDAMED-Registrierung: Was Hersteller vor dem 28. Mai 2026 tun müssen
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur verpflichtenden EUDAMED-Registrierung — Akteursregistrierung, UDI, Gerätedaten und Fristen für Bestandsprodukte gemäß EU MDR.
FDA 510(k) vs. EU MDR CE-Kennzeichnung: Welche Lücken bestehen?
Sie haben eine FDA 510(k)-Zulassung? Erfahren Sie, was Sie für die EU MDR CE-Kennzeichnung noch benötigen — klinische Bewertung, GSPR, Post-Market-Surveillance und EUDAMED.
FDA QMSR: Was sich gegenüber QSR geändert hat und wie Sie ISO 13485 einhalten
Die Quality Management System Regulation der FDA hat am 2. Februar 2026 die QSR abgelöst. Hier erfahren Sie, was sich geändert hat, was neu ist und wie Sie die Lücken schließen.