Claims support
Benefit statement needs a cited source.
RegAid Regulatory · Disponible
Chaque réponse réglementaire, avec sa source.
Des réponses citées sur une base de sources tenue à jour, la revue de documents, des playbooks et la veille réglementaire, pour les équipes MedTech.
Assistant
Demandez. Téléversez. Vérifiez.
- Commencez par les exigences suisses et européennes. Comparez d’autres marchés si nécessaire.
- Chaque réponse remonte à la source
- Données en direct pour clearances, rappels, enregistrements et mises à jour de guidance.
- Téléversez des fichiers techniques, SOP ou modèles et posez vos questions dessus.
- Poursuivez la conversation avec le contexte intact.
Éditeur
Rédigez. Révisez.
- Générer des sections CER, notes PMCF, mémos de stratégie et commentaires de revue.
- Brouillons versionnés avec historique complet
- Preuves inline avec accès direct à la source
- Workflows de revue pour commentaires, approbations et transmission
- Transformer des réponses citées en texte de brouillon
- La vérification et les citations directement dans Word
Playbooks
Appliquez vos standards.
- Créer des règles à partir de sources ou de modèles
- Publier des standards de revue stables pour l’équipe
- Lancer les contrôles sur les brouillons et les fichiers techniques
- Voir les points à corriger, le raisonnement, les sources et les suggestions
- Partager les playbooks dans le workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Analyse Tabulaire
Comparez. Cartographiez les écarts.
- Créer des comparaisons de marchés en quelques secondes
- Téléverser un fichier technique et voir ses lacunes
- Cartographier classification, preuves, étiquetage et accès marché
- Chaque cellule remonte à sa source
- Exporter vers Word, PDF ou CSV quand la revue est prête.
Watchlist
Suivez les changements réglementaires avec des alertes sourcées.
- Choisir un sujet, une juridiction et des sources
- Synthèses citées quotidiennes ou hebdomadaires
- Savoir quand une guidance pertinente change
- Veilles partagées pour aligner l’équipe
- Chaque mise à jour renvoie à la source
Conçu pour les marchés réglementés.
Commencez par les exigences MedTech. Comparez les marchés, tracez les sources et gardez les décisions défendables.
| Juridiction | Lignes directrices | Autorisations | Étiquetage & IFU | Évaluations | Réglementation |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Lignes directrices: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Autorisations: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Étiquetage & IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Évaluations: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Réglementation: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Lignes directrices: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Autorisations: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Étiquetage & IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Évaluations: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Réglementation: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Lignes directrices: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Autorisations: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Étiquetage & IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Évaluations: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Réglementation: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Lignes directrices: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Autorisations: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Étiquetage & IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Évaluations: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Réglementation: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Lignes directrices: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Autorisations: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Étiquetage & IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Évaluations: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Réglementation: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ autres | + autres Lignes directrices: Covered | + autres Autorisations: Covered | + autres Étiquetage & IFU: Covered | + autres Évaluations: Covered | + autres Réglementation: Covered |
| 🌐ICH | ICH Lignes directrices: Covered | ICH Autorisations: Not applicable | ICH Étiquetage & IFU: Not applicable | ICH Évaluations: Not applicable | ICH Réglementation: Not applicable |
Questions fréquentes
01
Que couvre RegAid ?
RegAid est centré sur le travail réglementaire MedTech, en commençant par la Suisse et l’UE MDR/IVDR, avec la FDA et d’autres marchés disponibles pour comparaison.
02
Devrions-nous plutôt construire notre propre RAG réglementaire ?
Vous pouvez construire la tuyauterie. Le plus difficile, c’est la base réglementaire elle-même : organisée par juridiction, tenue à jour, surveillée pour détecter les changements et citée jusqu’à la source. C’est un travail réglementaire continu, pas une construction ponctuelle. RegAid la maintient comme une couche, pour que votre équipe construise des workflows par-dessus plutôt que d’entretenir un corpus.
03
Pouvons-nous connecter nos propres connaissances ?
Oui. Connectez vos propres sources de données et RegAid les garde synchronisées dans un espace de travail privé, aux côtés de la base réglementaire. Votre contenu reste le vôtre et n’est jamais utilisé pour entraîner des modèles.
04
En quoi RegAid est-il différent de ChatGPT ou des outils IA généraux ?
RegAid ne répond qu'à partir de sources réglementaires officielles. Chaque réponse est citée avec le document original. Les outils IA généraux n'ont pas de couverture réglementaire, pas de citations, pas de tableaux de comparaison et pas de surveillance des changements. Si RegAid ne trouve pas de source fiable, il vous le dit au lieu de deviner.
05
Quelle est la fiabilité des réponses ?
Chaque réponse inclut des citations cliquables vers le document source. Pas de source, pas de réponse.
06
RegAid prend-il en charge les workflows CER, PMCF, PSUR, 510(k) et autres ?
Oui. Posez des questions de workflow comme « Quelles preuves cliniques sont requises pour un CER de Classe III sous MDR ? » et obtenez une réponse structurée et citée. Utilisez les tableaux de comparaison pour cartographier les exigences entre juridictions pour tout type de soumission.
07
Puis-je comparer les réglementations et identifier les lacunes ?
Oui. Créez des tableaux de comparaison entre exigences suisses, UE, FDA et autres. Téléversez vos documents pour identifier les écarts et remplir chaque cellule avec des réponses citées.
08
Où sont stockées mes données ?
Hébergé en Suisse (GCP Zurich). Conforme RGPD + nLPD. Données jamais utilisées pour l'entraînement IA.
09
Comment RegAid Regulatory se compare-t-il à Veeva Vault RIM ou à d'autres systèmes RIM ?
RegAid Regulatory n'est pas une plateforme RIM. Vault, MasterControl et systèmes similaires gèrent vos opérations réglementaires. RegAid Regulatory vous aide à comprendre ce que les autorités exigent, à rédiger des justifications citées et à exécuter des analyses d'écarts avant que ce contenu n'entre dans votre système d'enregistrement. Utilisez-le avec un RIM existant, ou seul si vous n'en avez pas encore.
10
Puis-je installer RegAid comme application sur ordinateur ou mobile ?
Oui. RegAid offre une expérience proche d’une vraie application sur ordinateur et mobile. Vous pouvez l’installer dans Chrome ou Edge depuis la barre d’adresse, ou l’ajouter depuis Safari avec Ajouter à l’écran d’accueil (iOS) ou Ajouter au Dock (macOS).
Montrez-nous le workflow
Apportez une question à laquelle vous avez répondu la semaine dernière.
Vingt minutes sur votre propre cas. Laissez votre e-mail, et la question si vous le souhaitez.