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Hébergé en Suisse. Conforme RGPD + LPD.
RegAid est entièrement hébergé en Suisse et respecte à la fois le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) de l'UE et la Loi fédérale suisse sur la Protection des Données (LPD). Toutes les données sont traitées et stockées dans des centres de données suisses. Les données des utilisateurs ne sont jamais utilisées pour l'entraînement de modèles d'IA. RegAid répond aux exigences de souveraineté des données des organisations européennes des sciences de la vie.
Le travail réglementaire, ancré dans les sources.
Pour les équipes réglementaires qui ont besoin de rapidité, de traçabilité et d'un travail défendable.
RegAid aide les équipes réglementaires à poser des questions, rédiger des réponses sourcées, comparer les exigences et identifier les lacunes dans 20M+ documents officiels de la FDA, l'EMA, Swissmedic et 10+ autres autorités. Chaque réponse traçable jusqu'à la source.
RegAid est conçu pour les responsables des affaires réglementaires, les consultants réglementaires, les responsables assurance qualité, les startups de dispositifs médicaux, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les équipes de conformité pharma et MedTech. Que vous prépariez une soumission 510(k), naviguiez le marquage CE selon l'EU MDR, compariez les lignes directrices ICH entre juridictions ou rédigiez des soumissions Swissmedic, RegAid vous permet d'interroger, de rédiger et de citer à partir de sources officielles en quelques secondes au lieu d'heures de recherche manuelle.
Pour le marquage CE, le dossier technique doit couvrir l'annexe II et les éléments post-commercialisation de l'annexe III eur-lex.europa.eu. Les principaux écarts sont les suivants :
- Structure de l'annexe II : La description du dispositif et la destination sont présentes, mais le dossier doit encore être structuré plus clairement selon l'annexe II eur-lex.europa.eu
- Preuves GSPR : Le brouillon comprend la description produit et l'IFU, mais la checklist GSPR, le lien risque et les preuves de vérification restent incomplets
- Préparation à l'annexe III : La PMS, la planification PMCF et les procédures de vigilance doivent encore être documentées dans le dossier CE eur-lex.europa.eu
Le dossier technique n'est pas encore prêt pour le marquage CE. Les sections manquantes des annexes II et III doivent être complétées ensuite eur-lex.europa.eu.
Juridiction
Global
États-Unis (FDA)
Union européenne (EMA)
Suisse (Swissmedic)
Royaume-Uni (MHRA)
Canada (Santé Canada)
Chine
Nigeria (NAFDAC)
Afrique du Sud (SAHPRA)
Inde (CDSCO)
Japon (PMDA)
Sources
Guidances FDA
Approbations de dispositifs FDA
Lignes directrices EMA
Guidances Swissmedic
Orientations CDE
Lignes directrices ICH
eCFR
CRLs
Guidances MHRA
Guidances Santé Canada
Orientations NAFDAC
Orientations SAHPRA
Orientations CDSCO
Orientations PMDA
Analyse
Analyse de la question
Planification de la stratégie de recherche
Recherche dans les sources
Lecture de 12 sources
Rédaction d'une réponse sourcée
Préparation de 4 citations
Assistant
Posez toute question réglementaire
- Une question. RegAid rédige, vérifie et cite à travers 10+ autorités.
- Chaque réponse traçable jusqu'à la section exacte dans la source
- Données en direct des sources officielles. Autorisations 510(k), approbations de médicaments, rappels et mises à jour en temps réel.
- Téléchargez votre document. Voyez où il est insuffisant.
- Poursuivez la conversation. RegAid se souvient de votre contexte.
Éditeur
Rédigez en confiance. Révisez sur place.
- Rédigez des sections de CER, des projets de réponse aux autorités et des notes de stratégie réglementaire avec citations attachées au fur et à mesure de l'écriture.
- Brouillons versionnés avec historique complet. Chaque révision auditable.
- Panneau de preuves intégré avec accès direct au paragraphe source exact.
- Flux de révision : attribuer, commenter, approuver. Le suivi des modifications s'exporte proprement vers votre SMQ.
- Transformez n'importe quelle réponse de l'Assistant en document de travail en un clic.
Analyse Tabulaire
Comparaison inter-juridictionnelle et analyse des écarts.
- Construisez des grilles de comparaison inter-juridictionnelles (FDA vs EMA vs Swissmedic vs MHRA) en quelques secondes.
- Réalisez des évaluations d'écarts : téléchargez votre dossier, voyez où il ne répond pas aux attentes de chaque autorité, avec citations.
- Cartographiez la classification des dispositifs, les preuves cliniques ou les exigences d'étiquetage à travers les marchés.
- Chaque cellule renvoie à son paragraphe source.
- Exportez vers Word, PDF ou CSV lorsque vous êtes prêt à la révision.
Monitoring
Suivez les changements réglementaires avec des alertes sourcées.
- Choisissez un sujet, une juridiction et des sources. Configuré en secondes.
- Livré par e-mail ou notification push. Digest quotidien ou hebdomadaire.
- Nouvelles directives publiées ? Vous serez le premier informé, avec citations.
- Partagez les watchers avec votre équipe. Tout le monde suit les mêmes mises à jour.
- Chaque mise à jour renvoie à la source. Cliquez pour vérifier.
Word Add-in
Validez, réécrivez et citez. Directement dans Word.
- Sélectionnez un paragraphe et vérifiez s'il est étayé par les directives officielles, avec un verdict clair et des preuves citées
- Trouvez la citation pour toute affirmation et insérez la référence en ligne en un clic
- Insérez un tableau comparatif entre juridictions directement dans votre document
- Réécrivez du texte réglementaire avec suivi des modifications afin que les réviseurs voient exactement ce qui a changé
- Revue contextuelle qui s'adapte automatiquement au document réglementaire sur lequel vous travaillez
Chaque juridiction majeure. Un espace de travail.
Lignes directrices, autorisations, étiquetage, évaluations et réglementation auprès de 10+ autorités.
| Juridiction | Lignes directrices | Autorisations | Étiquetage & IFU | Évaluations | Réglementation |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸US (FDA) | US (FDA) Lignes directrices: Covered | US (FDA) Autorisations: Covered | US (FDA) Étiquetage & IFU: Covered | US (FDA) Évaluations: Covered | US (FDA) Réglementation: Covered |
| 🇪🇺UE (EMA) | UE (EMA) Lignes directrices: Covered | UE (EMA) Autorisations: Covered | UE (EMA) Étiquetage & IFU: Covered | UE (EMA) Évaluations: Covered | UE (EMA) Réglementation: Covered |
| 🇨🇭Suisse | Suisse Lignes directrices: Covered | Suisse Autorisations: Covered | Suisse Étiquetage & IFU: Covered | Suisse Évaluations: Covered | Suisse Réglementation: Covered |
| 🇨🇦Canada | Canada Lignes directrices: Covered | Canada Autorisations: Covered | Canada Étiquetage & IFU: Covered | Canada Évaluations: Covered | Canada Réglementation: Covered |
| 🇬🇧UK (MHRA) | UK (MHRA) Lignes directrices: Covered | UK (MHRA) Autorisations: Covered | UK (MHRA) Étiquetage & IFU: Covered | UK (MHRA) Évaluations: Covered | UK (MHRA) Réglementation: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ autres | + autres Lignes directrices: Covered | + autres Autorisations: Covered | + autres Étiquetage & IFU: Covered | + autres Évaluations: Covered | + autres Réglementation: Covered |
| 🌐ICH | ICH Lignes directrices: Covered | ICH Autorisations: Not applicable | ICH Étiquetage & IFU: Not applicable | ICH Évaluations: Not applicable | ICH Réglementation: Not applicable |
Tarifs
Recherchez dans toute réglementation. Obtenez des réponses citées.
Mensuel
Accès complet, facturation mensuelle
CHF 199/ poste / mois
20 recherches gratuites · 30 jours · sans carte de crédit
- Recherches illimitées avec réponses citées
- Importez et croisez vos propres documents
- Analyse des écarts et comparaison inter-juridictionnelle
- Surveillance des changements réglementaires avec alertes citées
- Espaces de travail d'équipe avec accès basé sur les rôles
- Sessions partageables et export CSV
- Plus de 10 autorités réglementaires couvertes
Annuel
Accès complet, facturation annuelle
CHF 1'990/ poste / an
20 recherches gratuites · 30 jours · sans carte de crédit
- Tout dans Mensuel
- 2 mois offerts (économisez CHF 398)
- Support prioritaire
Enterprise
Pour les équipes aux besoins avancés
Sur mesure
- Tout dans Annuel
- Intégrations de sources personnalisées
- Onboarding dédié
- Support prioritaire
- Tarifs volume
Questions fréquentes
01
Que couvre RegAid ?
Pharma et MedTech dans 10 juridictions. Lignes directrices, autorisations, données dispositifs, informations de prescription et rapports d'évaluation de FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, MHRA, ICH et plus.
02
En quoi RegAid est-il différent de ChatGPT ou des outils IA généraux ?
RegAid ne répond qu'à partir de sources réglementaires officielles. Chaque réponse est citée avec le document original. Les outils IA généraux n'ont pas de couverture réglementaire, pas de citations, pas de grilles de comparaison et pas de surveillance des changements. Si RegAid ne trouve pas de source fiable, il vous le dit au lieu de deviner.
03
Quelle est la fiabilité des réponses ?
Chaque réponse inclut des citations cliquables vers le document source. Pas de source, pas de réponse.
04
RegAid prend-il en charge les workflows CER, PMCF, PSUR, 510(k) et autres ?
Oui. Posez des questions de workflow comme « Quelles preuves cliniques sont requises pour un CER de Classe III sous MDR ? » et obtenez une réponse structurée et citée. Utilisez les grilles de comparaison pour cartographier les exigences entre juridictions pour tout type de soumission.
05
Puis-je télécharger mes propres documents et les comparer aux réglementations ?
Oui. Téléchargez votre documentation technique, protocoles ou soumissions. RegAid les compare aux exigences officielles et vous montre exactement où sont les écarts, avec citations à la source.
06
Puis-je comparer les réglementations et identifier les lacunes ?
Oui. Créez des grilles de comparaison sur toutes les juridictions, téléchargez vos propres documents pour identifier les lacunes de conformité, et laissez l'assistant IA remplir chaque cellule avec des réponses citées.
07
Où sont stockées mes données ?
Hébergé en Suisse (GCP Zurich). Conforme RGPD + nLPD. Données jamais utilisées pour l'entraînement IA.
08
Combien coûte RegAid ?
CHF 1'990/siège/an (ou CHF 199/siège/mois). Essai gratuit, aucune carte de crédit requise.
09
Puis-je l'essayer d'abord ?
Oui. Inscrivez-vous et commencez à rédiger immédiatement, sans carte de crédit.
10
Puis-je installer RegAid comme application sur ordinateur ou mobile ?
Oui. RegAid offre une expérience proche d’une vraie application sur ordinateur et mobile. Vous pouvez l’installer dans Chrome ou Edge depuis la barre d’adresse, ou l’ajouter depuis Safari avec Ajouter à l’écran d’accueil (iOS) ou Ajouter au Dock (macOS).