EUDAMED-Registrierung: Was Hersteller vor dem 28. Mai 2026 tun müssen

EUDAMED wird am 28. Mai 2026 verpflichtend. Jeder Hersteller, Bevollmächtigte und Importeur, der Medizinprodukte auf dem EU-Markt bereitstellt, muss vor diesem Datum die Akteursregistrierung abschließen, UDIs zuweisen und Gerätedaten hochladen. Für Produkte, die sich bereits auf dem Markt befinden, gilt eine sechsmonatige Übergangsfrist bis zum 28. November 2026.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die gemäß MDR Artikel 33 eingerichtet wurde. Sie dient als zentrale Datenbank für Geräteregistrierungen, UDI-Daten, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanzberichte und Marktüberwachungsinformationen in allen EU-Mitgliedstaaten.

Das verbindliche Anwendungsdatum des 28. Mai 2026 wurde durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 der Kommission ausgelöst, der am 27. November 2025 veröffentlicht wurde und die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED feststellte.

Wer muss sich registrieren?

Alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette für Medizinprodukte müssen sich in EUDAMED registrieren:

Hersteller außerhalb der EU müssen sich über ihren EU-Bevollmächtigten registrieren.

Schritt 1: Akteursregistrierung abschließen und SRN erhalten

Jeder Wirtschaftsakteur muss sich als „Akteur" in EUDAMED registrieren und eine Single Registration Number (SRN) erhalten, bevor Produkte registriert werden können.

Für die Akteursregistrierung sind folgende Angaben erforderlich:

• Name der juristischen Person, Anschrift und Kontaktdaten
• Rolle in der Lieferkette (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur)
• Angaben zur PRRC gemäß MDR Artikel 15
• Validierung durch die zuständige Behörde (Ihre nationale Behörde muss die Registrierung überprüfen)

Die Prüfung durch die zuständige Behörde kann mehrere Wochen dauern. Beginnen Sie sofort, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Schritt 2: UDI-DIs für jedes Produkt zuweisen

Vor der Registrierung von Produkten müssen Sie jedem Produkt über eine von der EU anerkannte Vergabestelle einen Unique Device Identifier — Device Identifier (UDI-DI) zuweisen (MDR Artikel 27 und Anhang VI).

Die vier anerkannten Vergabestellen sind:

• GS1 (gs1.org)
• HIBCC (hibcc.org)
• ICCBBA (iccbba.org)
• IFA (ifaffm.de)

Jeder UDI-DI muss auf Modell-/Versionsebene eindeutig sein. Falls Sie bereits UDI-DIs aus einer früheren freiwilligen Registrierung besitzen, überprüfen Sie deren Konformität mit den aktuellen Formatanforderungen.

Schritt 3: Produkte registrieren und UDI-Daten hochladen

Für jedes Produkt müssen Hersteller folgende Daten in EUDAMED eingeben (MDR Artikel 29):

• UDI-DI und etwaige zusätzliche UDI-DIs (Verwendungseinheit, konfigurierbar)
• Basis-UDI-DI
• Produktname und Beschreibung
• Risikoklasse und anwendbare Klassifizierungsregel
• Zweckbestimmung
• Ob das Produkt Arzneimittel, Gewebe oder Blutderivate enthält
• Informationen zur MRT-Kompatibilität
• Status als aktives/implantierbares Produkt
• Kritische Warnhinweise und Kontraindikationen
• Marktstatus (auf dem Markt / nicht mehr auf dem Markt)
• Kennnummer der Benannten Stelle und Zertifikatsreferenzen

Alle Daten müssen mit Ihrer technischen Dokumentation, Kennzeichnung und IFU übereinstimmen. Unstimmigkeiten zwischen EUDAMED-Daten und Zertifikaten der Benannten Stelle können Überwachungsmaßnahmen auslösen.

Schritt 4: Übereinstimmung der Zertifikatsdaten sicherstellen

Benannte Stellen laden Zertifikatsdaten eigenständig in EUDAMED hoch. Ihre Geräteregistrierungsdaten müssen exakt mit den Zertifikaten übereinstimmen — Produktname, Klassifizierung, Zweckbestimmung und Geltungsbereich.

Falls Ihre Benannte Stelle Ihre Zertifikate noch nicht hochgeladen hat, setzen Sie sich mit ihr in Verbindung. Die Zertifikatsregistrierung ist für die Benannte Stelle gemäß MDR Artikel 56 verpflichtend.

Wichtige Fristen

Häufige Stolpersteine

Dateninkonsistenzen: EUDAMED-Daten müssen exakt mit Ihrer technischen Dokumentation, Kennzeichnung und den Zertifikaten der Benannten Stelle übereinstimmen. Abweichungen bei Produktname, Klassifizierung oder Zweckbestimmung können die Registrierung verzögern und Rückfragen der zuständigen Behörde auslösen.

Verzögerungen bei der Validierung durch die zuständige Behörde: Die Akteursregistrierung erfordert eine Validierung durch die zuständige Behörde, die mehrere Wochen dauern kann. Warten Sie nicht bis Mai.

Geltungsbereich für Bestandsprodukte: Alle Produkte mit einem gültigen Zertifikat — einschließlich solcher, die im Rahmen der MDR-Übergangsbestimmungen von MDD/AIMDD übergehen — müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden.

Mehrere Rollen: Wenn Ihre Organisation für verschiedene Produkte sowohl als Hersteller als auch als Importeur fungiert, müssen Sie beide Rollen registrieren.

Zusammenfassung

• EUDAMED wird am 28. Mai 2026 verpflichtend — neue Produkte dürfen ohne Registrierung nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden
• Beginnen Sie umgehend mit der Akteursregistrierung — die Validierung durch die zuständige Behörde dauert Wochen
• Weisen Sie UDI-DIs über eine anerkannte Vergabestelle zu, bevor Sie Gerätedaten hochladen
• Stellen Sie sicher, dass alle EUDAMED-Daten mit Ihrer technischen Dokumentation, Kennzeichnung und den Zertifikaten der Benannten Stelle übereinstimmen
• Bestandsprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden
• Die Module für klinische Prüfungen und Vigilanz folgen im Mai 2027

So unterstützt Sie RegAid

RegAid deckt den vollständigen Text der EU MDR 2017/745 ab, einschließlich aller EUDAMED-bezogenen Artikel (29–34), UDI-Anforderungen (Artikel 27, Anhang VI) und der Durchführungsverordnungen der Kommission zu EUDAMED. Stellen Sie die Frage „Welche Daten müssen Hersteller für jedes Produkt in EUDAMED eingeben?" und erhalten Sie eine quellenbasierte Antwort mit Verweisen auf MDR Artikel 29 und Anhang VI Teil A.