Claims support
Benefit statement needs a cited source.
RegAid Regulatory · Disponibile
Ogni risposta regolatoria, con la sua fonte.
Risposte citate su una base di fonti aggiornata, revisione dei documenti, playbook e monitoraggio delle modifiche, per i team MedTech.
Assistente
Chiedi. Carica. Verifica.
- Parti dai requisiti svizzeri e UE. Confronta altri mercati quando serve.
- Ogni risposta rimanda alla fonte
- Dati live per clearances, richiami, registrazioni e aggiornamenti delle linee guida.
- Carica file tecnici, SOP o template e fai domande su di essi.
- Continua la conversazione mantenendo il contesto.
Editor
Redigi. Revisiona.
- Genera sezioni CER, note PMCF, memo strategici e commenti di revisione.
- Bozze versionate con cronologia completa
- Evidenza inline con accesso alla fonte
- Workflow di revisione per commenti, approvazioni e handoff
- Trasforma risposte citate in linguaggio di bozza
- Verifica e citazioni direttamente in Word
Playbook
Applica i tuoi standard.
- Crea regole da materiale di origine o template
- Pubblica standard di revisione stabili per il team
- Esegui controlli su bozze e file tecnici
- Vedi problemi, motivazioni, citazioni e modifiche suggerite
- Condividi i playbook nel workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Analisi Tabellare
Confronta. Mappa i gap.
- Crea confronti tra mercati in pochi secondi
- Carica un file tecnico e vedi dove non è sufficiente
- Mappa classificazione, evidenza, etichettatura e accesso al mercato
- Ogni cella rimanda alla fonte
- Esporta in Word, PDF o CSV quando la revisione è pronta.
Watchlist
Tracciate i cambiamenti regolatori con alert citati.
- Scegli tema, giurisdizione e fonti
- Digest citati giornalieri o settimanali
- Sapere quando cambiano le linee guida rilevanti
- Watcher condivisi per allineare il team
- Ogni aggiornamento rimanda alla fonte
Pensato per mercati regolati.
Parti dai requisiti MedTech. Confronta i mercati, traccia le fonti e mantieni le decisioni difendibili.
| Giurisdizione | Linee guida | Approvazioni | Etichette e IFU | Valutazioni | Regolamenti |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Linee guida: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Approvazioni: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Etichette e IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Valutazioni: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Regolamenti: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Linee guida: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Approvazioni: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Etichette e IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Valutazioni: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Regolamenti: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Linee guida: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Approvazioni: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Etichette e IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Valutazioni: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Regolamenti: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Linee guida: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Approvazioni: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Etichette e IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Valutazioni: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Regolamenti: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Linee guida: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Approvazioni: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Etichette e IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Valutazioni: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Regolamenti: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ altri | + altri Linee guida: Covered | + altri Approvazioni: Covered | + altri Etichette e IFU: Covered | + altri Valutazioni: Covered | + altri Regolamenti: Covered |
| 🌐ICH | ICH Linee guida: Covered | ICH Approvazioni: Not applicable | ICH Etichette e IFU: Not applicable | ICH Valutazioni: Not applicable | ICH Regolamenti: Not applicable |
Domande frequenti
01
Cosa copre RegAid?
RegAid è focalizzato sul lavoro regolatorio MedTech, partendo dalla Svizzera e da EU MDR/IVDR, con FDA e altri mercati disponibili per confronto.
02
Dovremmo costruire il nostro RAG regolatorio invece?
L'infrastruttura puoi costruirla. La parte difficile è la base regolatoria stessa, curata tra le giurisdizioni, tenuta aggiornata, monitorata per i cambiamenti e citata alla fonte. È un lavoro regolatorio continuo, non una costruzione una tantum. RegAid la mantiene come livello, così il tuo team costruisce workflow sopra anziché mantenere un corpus.
03
Possiamo collegare le nostre conoscenze?
Sì. Collega le tue fonti di dati e RegAid le mantiene sincronizzate in uno spazio di lavoro privato accanto alla base regolatoria. I tuoi contenuti restano tuoi e non vengono mai usati per addestrare i modelli.
04
In cosa si differenzia RegAid da ChatGPT o strumenti IA generici?
RegAid risponde esclusivamente da fonti regolatorie ufficiali. Ogni risposta è citata con il documento originale. Gli strumenti IA generici non hanno copertura di fonti regolatorie, nessuna citazione, nessuna tabella di confronto e nessun monitoraggio dei cambiamenti. Se RegAid non trova una fonte affidabile, ve lo dice invece di inventare.
05
Quanto sono accurate le risposte?
Ogni risposta include citazioni cliccabili al documento fonte. Nessuna fonte, nessuna risposta.
06
RegAid supporta workflow CER, PMCF, PSUR, 510(k) e altri?
Sì. Ponete domande sui workflow come «Quali evidenze cliniche sono richieste per un CER di Classe III sotto MDR?» e ottenete una risposta strutturata e citata. Usate le tabelle di confronto per mappare i requisiti tra giurisdizioni per qualsiasi tipo di sottomissione.
07
Posso confrontare le normative e identificare le lacune?
Sì. Crea tabelle di confronto tra requisiti svizzeri, UE, FDA e altri. Carica i tuoi documenti per identificare gap e riempire ogni cella con risposte citate.
08
Dove vengono archiviati i miei dati?
Ospitato in Svizzera (GCP Zurigo). Conforme GDPR + nLPD. Dati mai usati per addestramento IA.
09
Come si confronta RegAid Regulatory con Veeva Vault RIM o altri sistemi RIM?
RegAid Regulatory non è una piattaforma RIM. Vault, MasterControl e sistemi simili gestiscono le vostre operazioni regolatorie. RegAid Regulatory vi aiuta a capire cosa richiedono le autorità, redigere razionali citati ed eseguire analisi delle lacune prima che quel contenuto entri nel vostro sistema di registrazione. Usatelo insieme a un RIM esistente, o da solo se non ne avete ancora uno.
10
Posso installare RegAid come app su desktop o mobile?
Sì. RegAid offre un’esperienza simile a una vera app su desktop e mobile. Puoi installarla in Chrome o Edge dalla barra degli indirizzi, oppure aggiungerla da Safari con Aggiungi alla schermata Home (iOS) o Aggiungi al Dock (macOS).
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