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Claims support
Benefit statement needs a cited source.
Ospitato in Svizzera. Conforme GDPR + LPD.
RegAid è interamente ospitato in Svizzera ed è conforme sia al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) dell'UE sia alla Legge federale svizzera sulla Protezione dei Dati (LPD). Tutti i dati vengono elaborati e archiviati in data center svizzeri. I dati degli utenti non vengono mai utilizzati per l'addestramento di modelli di IA. RegAid supporta i requisiti di sovranità dei dati delle organizzazioni europee nel settore delle scienze della vita.
Il livello di intelligence regolatoria.
AI pensata per i team MedTech, su una base di fonti mantenuta e con la catena intatta.
RegAid mantiene la base regolatoria così non devi farlo tu. Fai domande, redigi risposte citate, esamina i documenti rispetto ai tuoi standard, confronta i requisiti e monitora i cambiamenti tra Swissmedic, EU MDR/IVDR, FDA e altre autorità.
RegAid è pensato per regulatory affairs manager, consulenti, responsabili qualità, startup di dispositivi medici e team compliance MedTech.
Per la marcatura CE, il fascicolo tecnico deve coprire l'Allegato II e gli elementi post-market dell'Allegato III eur-lex.europa.eu. Le principali lacune sono:
- Struttura dell'Allegato II: La descrizione del dispositivo e la destinazione d'uso sono presenti, ma il fascicolo ha ancora bisogno di una struttura dell'Allegato II più chiara eur-lex.europa.eu
- Evidenze GSPR: La bozza include descrizione del prodotto e IFU, ma checklist GSPR, collegamento al rischio ed evidenze di verifica sono incomplete
- Prontezza per l'Allegato III: PMS, pianificazione PMCF e procedure di vigilanza devono ancora essere documentate nel fascicolo CE eur-lex.europa.eu
Il fascicolo tecnico non è ancora pronto per la marcatura CE. Le sezioni mancanti dell'Allegato II e III dovrebbero essere completate come prossimo passo eur-lex.europa.eu.
Giurisdizione
Globale
United States
European Union
Switzerland
United Kingdom
Canada
China
Nigeria
South Africa
India
Japan
Fonti
Linee guida FDA
Approvazioni dispositivi FDA
EU MDR/IVDR
Linee guida Swissmedic
Linee guida MHRA
Linee guida Health Canada
Linee guida CMDE
Linee guida ICH
eCFR
Linee guida NAFDAC
Linee guida SAHPRA
Linee guida CDSCO
Linee guida PMDA
Analisi
Analisi della domanda
Pianificazione della strategia di ricerca
Ricerca nelle fonti
Lettura di 12 fonti
Redazione di una risposta con fonti
Preparazione di 4 citazioni
Il livello
Un'unica base regolatoria. Ogni workflow ci gira sopra.
Noi manteniamo la base regolatoria. Tu ci costruisci sopra.
01
Mantenuta
20M+ documenti, monitorati ogni giorno tra Svizzera, UE, FDA e altri. La manutenzione è nostra, non tua.
02
Citata
Ogni risposta, riscontro e cella risale alla sua fonte. Nessuna fonte, nessuna risposta, mai.
03
Tua
Collega le tue fonti di dati e mantienile sincronizzate, private e mai usate per l'addestramento.
Assistente
Chiedi. Carica. Verifica.
- Parti dai requisiti svizzeri e UE. Confronta altri mercati quando serve.
- Ogni risposta rimanda alla fonte
- Dati live per clearances, richiami, registrazioni e aggiornamenti delle linee guida.
- Carica file tecnici, SOP o template e fai domande su di essi.
- Continua la conversazione mantenendo il contesto.
Editor
Redigi. Revisiona.
- Genera sezioni CER, note PMCF, memo strategici e commenti di revisione.
- Bozze versionate con cronologia completa
- Evidenza inline con accesso alla fonte
- Workflow di revisione per commenti, approvazioni e handoff
- Trasforma risposte citate in linguaggio di bozza
- Verifica e citazioni direttamente in Word
Playbook
Applica i tuoi standard.
- Crea regole da materiale di origine o template
- Pubblica standard di revisione stabili per il team
- Esegui controlli su bozze e file tecnici
- Vedi problemi, motivazioni, citazioni e modifiche suggerite
- Condividi i playbook nel workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Tabelle di evidenza
Confronta. Mappa i gap.
- Crea confronti tra mercati in pochi secondi
- Carica un file tecnico e vedi dove non è sufficiente
- Mappa classificazione, evidenza, etichettatura e accesso al mercato
- Ogni cella rimanda alla fonte
- Esporta in Word, PDF o CSV quando la revisione è pronta.
Monitoring
Tracciate i cambiamenti regolatori con alert citati.
- Scegli tema, giurisdizione e fonti
- Digest citati giornalieri o settimanali
- Sapere quando cambiano le linee guida rilevanti
- Watcher condivisi per allineare il team
- Ogni aggiornamento rimanda alla fonte
Workflow personalizzati
Costruito per te, end to end.
Sulla base regolatoria e sulle tue conoscenze, costruiamo tutto ciò che automatizza il tuo lavoro, da un singolo passaggio a un'app personalizzata completa.
Pensato per mercati regolati.
Parti dai requisiti MedTech. Confronta i mercati, traccia le fonti e mantieni le decisioni difendibili.
| Giurisdizione | Linee guida | Approvazioni | Etichette e IFU | Valutazioni | Regolamenti |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Linee guida: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Approvazioni: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Etichette e IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Valutazioni: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Regolamenti: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Linee guida: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Approvazioni: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Etichette e IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Valutazioni: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Regolamenti: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Linee guida: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Approvazioni: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Etichette e IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Valutazioni: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Regolamenti: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Linee guida: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Approvazioni: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Etichette e IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Valutazioni: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Regolamenti: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Linee guida: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Approvazioni: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Etichette e IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Valutazioni: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Regolamenti: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ altri | + altri Linee guida: Covered | + altri Approvazioni: Covered | + altri Etichette e IFU: Covered | + altri Valutazioni: Covered | + altri Regolamenti: Covered |
| 🌐ICH | ICH Linee guida: Covered | ICH Approvazioni: Not applicable | ICH Etichette e IFU: Not applicable | ICH Valutazioni: Not applicable | ICH Regolamenti: Not applicable |
Prezzi
AI basata sulle fonti per il lavoro regolatorio MedTech.
- Ospitato in Svizzera, conforme GDPR + FADP
- Ogni risposta citata alla sua fonte
- Prova gratuita, senza carta di credito
Team
Accesso completo, fatturazione annuale
CHF 1'990/ postazione / anno
20 ricerche gratuite · 30 giorni · senza carta di credito
- Ricerche illimitate con risposte citate
- Carica ed esamina i tuoi documenti
- Analisi delle lacune e confronto tra giurisdizioni
- Monitoraggio dei cambiamenti normativi con avvisi citati
- Spazi di lavoro di team con accesso basato sui ruoli
- Sessioni condivisibili ed esportazione CSV
- Fonti svizzere, UE, FDA e globali coperte
Workflow personalizzati
Costruiti sul livello, per il tuo team
Personalizzato
- Tutto del piano Team
- Le tue fonti di dati collegate e sincronizzate in continuo
- Le tue conoscenze ricercabili e citate accanto alle fonti ufficiali
- Workflow costruiti end to end per il tuo processo
- Onboarding e supporto dedicati
Domande frequenti
01
Cosa copre RegAid?
RegAid è focalizzato sul lavoro regolatorio MedTech, partendo dalla Svizzera e da EU MDR/IVDR, con FDA e altri mercati disponibili per confronto.
02
Dovremmo costruire il nostro RAG regolatorio invece?
L'infrastruttura puoi costruirla. La parte difficile è la base regolatoria stessa, curata tra le giurisdizioni, tenuta aggiornata, monitorata per i cambiamenti e citata alla fonte. È un lavoro regolatorio continuo, non una costruzione una tantum. RegAid la mantiene come livello, così il tuo team costruisce workflow sopra anziché mantenere un corpus.
03
Possiamo collegare le nostre conoscenze?
Sì. Collega le tue fonti di dati e RegAid le mantiene sincronizzate in uno spazio di lavoro privato accanto alla base regolatoria. I tuoi contenuti restano tuoi e non vengono mai usati per addestrare i modelli.
04
In cosa si differenzia RegAid da ChatGPT o strumenti IA generici?
RegAid risponde esclusivamente da fonti regolatorie ufficiali. Ogni risposta è citata con il documento originale. Gli strumenti IA generici non hanno copertura di fonti regolatorie, nessuna citazione, nessuna tabella di confronto e nessun monitoraggio dei cambiamenti. Se RegAid non trova una fonte affidabile, ve lo dice invece di inventare.
05
Quanto sono accurate le risposte?
Ogni risposta include citazioni cliccabili al documento fonte. Nessuna fonte, nessuna risposta.
06
RegAid supporta workflow CER, PMCF, PSUR, 510(k) e altri?
Sì. Ponete domande sui workflow come «Quali evidenze cliniche sono richieste per un CER di Classe III sotto MDR?» e ottenete una risposta strutturata e citata. Usate le tabelle di confronto per mappare i requisiti tra giurisdizioni per qualsiasi tipo di sottomissione.
07
Posso confrontare le normative e identificare le lacune?
Sì. Crea tabelle di confronto tra requisiti svizzeri, UE, FDA e altri. Carica i tuoi documenti per identificare gap e riempire ogni cella con risposte citate.
08
Dove vengono archiviati i miei dati?
Ospitato in Svizzera (GCP Zurigo). Conforme GDPR + nLPD. Dati mai usati per addestramento IA.
09
Come si confronta RegAid con Veeva Vault RIM o altri sistemi RIM?
RegAid è un livello di intelligence regolatoria, non una piattaforma RIM. Vault, MasterControl e sistemi simili gestiscono le vostre operazioni regolatorie. RegAid vi aiuta a capire cosa richiedono le autorità, redigere razionali citati ed eseguire analisi delle lacune prima che quel contenuto entri nel vostro sistema di registrazione. Usate RegAid insieme a un RIM esistente, o da solo se non ne avete ancora uno.
10
Posso installare RegAid come app su desktop o mobile?
Sì. RegAid offre un’esperienza simile a una vera app su desktop e mobile. Puoi installarla in Chrome o Edge dalla barra degli indirizzi, oppure aggiungerla da Safari con Aggiungi alla schermata Home (iOS) o Aggiungi al Dock (macOS).