Claims support
Benefit statement needs a cited source.
RegAid Regulatory · Disponible
Cada respuesta regulatoria, con su fuente.
Respuestas citadas sobre una base de fuentes mantenida, revisión de documentos, playbooks y vigilancia de cambios, para equipos MedTech.
Asistente
Pregunta. Sube. Verifica.
- Empieza con requisitos suizos y de la UE. Compara otros mercados cuando haga falta.
- Cada respuesta vuelve a la fuente
- Datos en vivo para clearances, recalls, registros y actualizaciones de guías.
- Sube archivos técnicos, SOP o plantillas y pregunta sobre ellos.
- Continúa la conversación con el contexto intacto.
Editor
Redacta. Revisa.
- Genera secciones CER, notas PMCF, memos de estrategia y comentarios de revisión.
- Borradores versionados con historial completo
- Evidencia en línea con acceso directo a la fuente
- Flujos de revisión para comentarios, aprobaciones y traspaso
- Convierte respuestas citadas en lenguaje de borrador
- Verificación y citas directamente en Word
Playbooks
Aplica tus estándares.
- Crear reglas a partir del material fuente o plantillas
- Publicar estándares de revisión estables para el equipo
- Ejecutar comprobaciones sobre borradores y archivos técnicos
- Ver incidencias, razonamiento, citas y cambios sugeridos
- Compartir playbooks en el workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Análisis Tabular
Compara. Mapea gaps.
- Crear comparaciones de mercado en segundos
- Subir un archivo técnico y ver dónde se queda corto
- Mapear clasificación, evidencia, etiquetado y acceso al mercado
- Cada celda vuelve a su fuente
- Exportar a Word, PDF o CSV cuando esté listo para revisión.
Lista de seguimiento
Rastree el cambio regulatorio con alertas citadas.
- Elegir un tema, jurisdicción y fuentes
- Resúmenes citados diarios o semanales
- Saber cuándo cambia una guía relevante
- Watchers compartidos para alinear al equipo
- Cada actualización enlaza con la fuente
Diseñado para mercados regulados.
Empieza con requisitos MedTech. Compara mercados, rastrea fuentes y mantén las decisiones defendibles.
| Jurisdicción | Directrices | Aprobaciones | Etiquetas e IFU | Evaluaciones | Reglamentación |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Directrices: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Aprobaciones: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Etiquetas e IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Evaluaciones: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Reglamentación: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Directrices: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Aprobaciones: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Etiquetas e IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Evaluaciones: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Reglamentación: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Directrices: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Aprobaciones: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Etiquetas e IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Evaluaciones: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Reglamentación: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Directrices: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Aprobaciones: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Etiquetas e IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Evaluaciones: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Reglamentación: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Directrices: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Aprobaciones: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Etiquetas e IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Evaluaciones: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Reglamentación: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ otros | + otros Directrices: Covered | + otros Aprobaciones: Covered | + otros Etiquetas e IFU: Covered | + otros Evaluaciones: Covered | + otros Reglamentación: Covered |
| 🌐ICH | ICH Directrices: Covered | ICH Aprobaciones: Not applicable | ICH Etiquetas e IFU: Not applicable | ICH Evaluaciones: Not applicable | ICH Reglamentación: Not applicable |
Preguntas frecuentes
01
¿Qué cubre RegAid?
RegAid está enfocado en trabajo regulatorio MedTech, empezando por Suiza y EU MDR/IVDR, con FDA y otros mercados disponibles para comparación.
02
¿Deberíamos construir nuestro propio RAG regulatorio en su lugar?
Puedes construir la infraestructura. Lo difícil es la base regulatoria en sí, curada entre jurisdicciones, mantenida al día, monitorizada ante cambios y citada a la fuente. Eso es trabajo regulatorio continuo, no una construcción única. RegAid lo mantiene como una capa, para que tu equipo construya flujos de trabajo encima en lugar de mantener un corpus.
03
¿Podemos conectar nuestro propio conocimiento?
Sí. Conecta tus propias fuentes de datos y RegAid las mantiene sincronizadas en un espacio de trabajo privado junto a la base regulatoria. Tu contenido sigue siendo tuyo y nunca se usa para entrenar modelos.
04
¿En qué se diferencia RegAid de ChatGPT o herramientas de IA generales?
RegAid solo responde a partir de fuentes regulatorias oficiales. Cada respuesta está citada con el documento original. Las herramientas de IA generales no tienen cobertura de fuentes regulatorias, ni citas, ni tablas de comparación, ni monitoreo de cambios. Si RegAid no encuentra una fuente fiable, se lo dice en lugar de adivinar.
05
¿Qué tan precisas son las respuestas?
Cada respuesta incluye citas clicables al documento fuente. Sin fuente, sin respuesta.
06
¿RegAid soporta flujos de trabajo CER, PMCF, PSUR, 510(k) y otros?
Sí. Haga preguntas de flujo de trabajo como «¿Qué evidencia clínica se requiere para un CER de Clase III bajo MDR?» y obtenga una respuesta estructurada y citada. Use tablas de comparación para mapear requisitos entre jurisdicciones para cualquier tipo de presentación.
07
¿Puedo comparar regulaciones e identificar brechas?
Sí. Crea tablas comparativas entre requisitos suizos, UE, FDA y otros. Sube tus propios documentos para identificar gaps y completar cada celda con respuestas citadas.
08
¿Dónde se almacenan mis datos?
Alojado en Suiza (GCP Zúrich). Conforme con GDPR + FADP. Datos nunca usados para entrenar IA.
09
¿Cómo se compara RegAid Regulatory con Veeva Vault RIM u otros sistemas RIM?
RegAid Regulatory no es una plataforma RIM. Vault, MasterControl y sistemas similares gestionan sus operaciones regulatorias. RegAid Regulatory le ayuda a entender qué requieren los reguladores, redactar racionales citados y ejecutar análisis de brechas antes de que ese contenido entre en su sistema de registro. Úselo junto con un RIM existente, o por sí solo si aún no tiene uno.
10
¿Puedo instalar RegAid como aplicación en escritorio o móvil?
Sí. RegAid funciona como una aplicación real en escritorio y móvil. Puedes instalarla en Chrome o Edge desde la barra de direcciones, o añadirla desde Safari con Añadir a pantalla de inicio (iOS) o Añadir al Dock (macOS).
Muéstrenos el flujo de trabajo
Traiga una pregunta que respondió la semana pasada.
Veinte minutos sobre su propio caso. Deje su correo y, si quiere, la pregunta.