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Claims support
Benefit statement needs a cited source.
Alojado en Suiza. Conforme con GDPR + FADP.
RegAid está alojado íntegramente en Suiza y cumple tanto con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la UE como con la Ley Federal Suiza de Protección de Datos (FADP). Todos los datos se procesan y almacenan en centros de datos suizos. Los datos de los usuarios nunca se utilizan para el entrenamiento de modelos de IA. RegAid cumple con los requisitos de soberanía de datos de las organizaciones europeas de ciencias de la vida.
La capa de inteligencia regulatoria.
IA diseñada para equipos MedTech, sobre una base de fuentes mantenida y con la cadena intacta.
RegAid mantiene la base regulatoria para que tú nunca tengas que hacerlo. Haz preguntas, redacta respuestas citadas, revisa documentos frente a tus estándares, compara requisitos y rastrea cambios en Swissmedic, EU MDR/IVDR, FDA y otras autoridades.
RegAid está diseñado para responsables de regulatory affairs, consultores, líderes de calidad, startups de dispositivos médicos y equipos de compliance MedTech.
Para el marcado CE, el expediente técnico debe cubrir el Anexo II y los elementos poscomercialización del Anexo III eur-lex.europa.eu. Las principales brechas son:
- Estructura del Anexo II: La descripción del dispositivo y el uso previsto están presentes, pero el expediente aún necesita una estructura del Anexo II más clara eur-lex.europa.eu
- Evidencia GSPR: El borrador incluye descripción del producto e IFU, pero la lista GSPR, la vinculación de riesgos y la evidencia de verificación están incompletas
- Preparación para el Anexo III: La PMS, la planificación PMCF y los procedimientos de vigilancia aún deben documentarse para el expediente CE eur-lex.europa.eu
El expediente técnico aún no está listo para CE. Las secciones faltantes del Anexo II y III deberían completarse a continuación eur-lex.europa.eu.
Jurisdicción
Global
United States
European Union
Switzerland
United Kingdom
Canada
China
Nigeria
South Africa
India
Japan
Fuentes
Guías FDA
Aprobaciones de dispositivos FDA
EU MDR/IVDR
Guías Swissmedic
Guías MHRA
Guías de Health Canada
Orientaciones CMDE
Directrices ICH
eCFR
Orientaciones NAFDAC
Orientaciones SAHPRA
Orientaciones CDSCO
Orientaciones PMDA
Análisis
Analizando la pregunta
Planificando la estrategia de recuperación
Buscando en las fuentes
Leyendo 12 fuentes
Redactando una respuesta fundamentada
Preparando 4 citas
La capa
Una base regulatoria. Cada flujo de trabajo se ejecuta sobre ella.
Nosotros mantenemos la base regulatoria. Tú construyes sobre ella.
01
Mantenida
20M+ documentos, monitorizados a diario en Suiza, la UE, FDA y más. El mantenimiento es nuestro, no tuyo.
02
Citada
Cada respuesta, hallazgo y celda se remonta a su fuente. Sin fuente, sin respuesta, nunca.
03
Tuya
Conecta tus propias fuentes de datos y mantenlas sincronizadas, privadas para ti y nunca usadas para entrenamiento.
Asistente
Pregunta. Sube. Verifica.
- Empieza con requisitos suizos y de la UE. Compara otros mercados cuando haga falta.
- Cada respuesta vuelve a la fuente
- Datos en vivo para clearances, recalls, registros y actualizaciones de guías.
- Sube archivos técnicos, SOP o plantillas y pregunta sobre ellos.
- Continúa la conversación con el contexto intacto.
Editor
Redacta. Revisa.
- Genera secciones CER, notas PMCF, memos de estrategia y comentarios de revisión.
- Borradores versionados con historial completo
- Evidencia en línea con acceso directo a la fuente
- Flujos de revisión para comentarios, aprobaciones y traspaso
- Convierte respuestas citadas en lenguaje de borrador
- Verificación y citas directamente en Word
Playbooks
Aplica tus estándares.
- Crear reglas a partir del material fuente o plantillas
- Publicar estándares de revisión estables para el equipo
- Ejecutar comprobaciones sobre borradores y archivos técnicos
- Ver incidencias, razonamiento, citas y cambios sugeridos
- Compartir playbooks en el workspace
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Tablas de evidencia
Compara. Mapea gaps.
- Crear comparaciones de mercado en segundos
- Subir un archivo técnico y ver dónde se queda corto
- Mapear clasificación, evidencia, etiquetado y acceso al mercado
- Cada celda vuelve a su fuente
- Exportar a Word, PDF o CSV cuando esté listo para revisión.
Monitoring
Rastree el cambio regulatorio con alertas citadas.
- Elegir un tema, jurisdicción y fuentes
- Resúmenes citados diarios o semanales
- Saber cuándo cambia una guía relevante
- Watchers compartidos para alinear al equipo
- Cada actualización enlaza con la fuente
Flujos de trabajo a medida
Creado para ti, de principio a fin.
Sobre la base regulatoria y tu propio conocimiento, construimos lo que automatiza tu trabajo, desde un solo paso hasta una app personalizada completa.
Diseñado para mercados regulados.
Empieza con requisitos MedTech. Compara mercados, rastrea fuentes y mantén las decisiones defendibles.
| Jurisdicción | Directrices | Aprobaciones | Etiquetas e IFU | Evaluaciones | Reglamentación |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Directrices: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Aprobaciones: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Etiquetas e IFU: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Evaluaciones: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Reglamentación: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Directrices: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Aprobaciones: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Etiquetas e IFU: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Evaluaciones: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Reglamentación: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Directrices: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Aprobaciones: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Etiquetas e IFU: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Evaluaciones: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Reglamentación: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Directrices: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Aprobaciones: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Etiquetas e IFU: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Evaluaciones: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Reglamentación: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Directrices: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Aprobaciones: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Etiquetas e IFU: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Evaluaciones: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Reglamentación: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ otros | + otros Directrices: Covered | + otros Aprobaciones: Covered | + otros Etiquetas e IFU: Covered | + otros Evaluaciones: Covered | + otros Reglamentación: Covered |
| 🌐ICH | ICH Directrices: Covered | ICH Aprobaciones: Not applicable | ICH Etiquetas e IFU: Not applicable | ICH Evaluaciones: Not applicable | ICH Reglamentación: Not applicable |
Precios
IA basada en fuentes para el trabajo regulatorio MedTech.
- Alojado en Suiza, conforme con GDPR + FADP
- Cada respuesta citada a su fuente
- Prueba gratuita, sin tarjeta de crédito
Team
Acceso completo, facturación anual
CHF 1'990/ puesto / año
20 búsquedas gratis · 30 días · sin tarjeta de crédito
- Búsquedas ilimitadas con respuestas citadas
- Carga y revisa tus propios documentos
- Análisis de brechas y comparación entre jurisdicciones
- Monitoreo de cambios regulatorios con alertas citadas
- Espacios de trabajo en equipo con acceso por roles
- Sesiones compartibles y exportación en CSV
- Fuentes de Suiza, la UE, FDA y globales cubiertas
Flujos de trabajo a medida
Construidos sobre la capa, para tu equipo
A medida
- Todo lo de Team
- Tus propias fuentes de datos conectadas y sincronizadas de forma continua
- Tu propio conocimiento consultable y citado junto a las fuentes oficiales
- Flujos de trabajo construidos de extremo a extremo para tu proceso
- Onboarding y soporte dedicados
Preguntas frecuentes
01
¿Qué cubre RegAid?
RegAid está enfocado en trabajo regulatorio MedTech, empezando por Suiza y EU MDR/IVDR, con FDA y otros mercados disponibles para comparación.
02
¿Deberíamos construir nuestro propio RAG regulatorio en su lugar?
Puedes construir la infraestructura. Lo difícil es la base regulatoria en sí, curada entre jurisdicciones, mantenida al día, monitorizada ante cambios y citada a la fuente. Eso es trabajo regulatorio continuo, no una construcción única. RegAid lo mantiene como una capa, para que tu equipo construya flujos de trabajo encima en lugar de mantener un corpus.
03
¿Podemos conectar nuestro propio conocimiento?
Sí. Conecta tus propias fuentes de datos y RegAid las mantiene sincronizadas en un espacio de trabajo privado junto a la base regulatoria. Tu contenido sigue siendo tuyo y nunca se usa para entrenar modelos.
04
¿En qué se diferencia RegAid de ChatGPT o herramientas de IA generales?
RegAid solo responde a partir de fuentes regulatorias oficiales. Cada respuesta está citada con el documento original. Las herramientas de IA generales no tienen cobertura de fuentes regulatorias, ni citas, ni tablas de comparación, ni monitoreo de cambios. Si RegAid no encuentra una fuente fiable, se lo dice en lugar de adivinar.
05
¿Qué tan precisas son las respuestas?
Cada respuesta incluye citas clicables al documento fuente. Sin fuente, sin respuesta.
06
¿RegAid soporta flujos de trabajo CER, PMCF, PSUR, 510(k) y otros?
Sí. Haga preguntas de flujo de trabajo como «¿Qué evidencia clínica se requiere para un CER de Clase III bajo MDR?» y obtenga una respuesta estructurada y citada. Use tablas de comparación para mapear requisitos entre jurisdicciones para cualquier tipo de presentación.
07
¿Puedo comparar regulaciones e identificar brechas?
Sí. Crea tablas comparativas entre requisitos suizos, UE, FDA y otros. Sube tus propios documentos para identificar gaps y completar cada celda con respuestas citadas.
08
¿Dónde se almacenan mis datos?
Alojado en Suiza (GCP Zúrich). Conforme con GDPR + FADP. Datos nunca usados para entrenar IA.
09
¿Cómo se compara RegAid con Veeva Vault RIM u otros sistemas RIM?
RegAid es una capa de inteligencia regulatoria, no una plataforma RIM. Vault, MasterControl y sistemas similares gestionan sus operaciones regulatorias. RegAid le ayuda a entender qué requieren los reguladores, redactar racionales citados y ejecutar análisis de brechas antes de que ese contenido entre en su sistema de registro. Use RegAid junto con un RIM existente, o por sí solo si aún no tiene uno.
10
¿Puedo instalar RegAid como aplicación en escritorio o móvil?
Sí. RegAid funciona como una aplicación real en escritorio y móvil. Puedes instalarla en Chrome o Edge desde la barra de direcciones, o añadirla desde Safari con Añadir a pantalla de inicio (iOS) o Añadir al Dock (macOS).