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Claims support
Benefit statement needs a cited source.
Schweizer Hosting. DSGVO + DSG konform.
RegAid wird vollständig in der Schweiz gehostet und erfüllt sowohl die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) als auch das Schweizer Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG). Alle Daten werden in Schweizer Rechenzentren verarbeitet und gespeichert. Nutzerdaten werden niemals für das Training von KI-Modellen verwendet. RegAid unterstützt die Anforderungen an die Datensouveränität europäischer Life-Sciences-Organisationen.
Die regulatorische Intelligenzschicht.
KI für MedTech-Teams, auf einer gepflegten Quellenbasis mit lückenloser Quellenkette.
RegAid pflegt die regulatorische Basis, damit Sie es nie tun müssen. Stellen Sie Fragen, entwerfen Sie zitierte Antworten, prüfen Sie Dokumente gegen Ihre Standards, vergleichen Sie Anforderungen und verfolgen Sie Änderungen über Swissmedic, EU MDR/IVDR, FDA und weitere Behörden hinweg.
RegAid ist für Regulatory-Affairs-Manager, Berater, Qualitätsverantwortliche, Medizinprodukte-Startups und MedTech-Compliance-Teams gebaut.
Für die CE-Kennzeichnung muss die technische Dokumentation Anhang II und die Post-Market-Elemente aus Anhang III abdecken eur-lex.europa.eu. Die wichtigsten Lücken sind:
- Anhang-II-Struktur: Produktbeschreibung und Zweckbestimmung sind vorhanden, aber die Datei braucht noch eine klarere Anhang-II-Struktur eur-lex.europa.eu
- GSPR-Nachweise: Die Unterlagen enthalten Produktbeschreibung und IFU-Inhalte, aber GSPR-Checkliste, Risikoverknüpfung und Verifizierungsnachweise sind unvollständig
- Anhang-III-Bereitschaft: PMS, PMCF-Planung und Vigilanzverfahren müssen für die CE-Dokumentation noch dokumentiert werden eur-lex.europa.eu
Die technische Dokumentation ist noch nicht CE-ready. Die fehlenden Abschnitte aus Anhang II und III sollten als Nächstes ergänzt werden eur-lex.europa.eu.
Jurisdiktion
Global
United States
European Union
Switzerland
United Kingdom
Canada
China
Nigeria
South Africa
India
Japan
Quellen
FDA-Leitfäden
FDA-Gerätezulassungen
EU MDR/IVDR
Swissmedic-Leitfäden
MHRA-Leitfäden
Health-Canada-Leitfäden
CMDE-Leitfäden
ICH-Leitlinien
eCFR
NAFDAC-Leitfäden
SAHPRA-Leitfäden
CDSCO-Leitfäden
PMDA-Leitfäden
Analyse
Frage wird analysiert
Abrufstrategie wird geplant
Quellen werden durchsucht
12 Quellen werden gelesen
Belegte Antwort wird erstellt
4 Zitate werden vorbereitet
Die Schicht
Eine regulatorische Basis. Jeder Workflow läuft darauf.
Wir pflegen die regulatorische Basis. Sie bauen darauf auf.
01
Gepflegt
20M+ Dokumente, täglich überwacht über die Schweiz, EU, FDA und mehr. Die Pflege liegt bei uns, nicht bei Ihnen.
02
Zitiert
Jede Antwort, jedes Ergebnis und jede Zelle führt zur Quelle zurück. Keine Quelle, keine Antwort, niemals.
03
Ihre
Binden Sie Ihre eigenen Datenquellen an und halten Sie sie synchron, privat für Sie und niemals für Training verwendet.
Assistent
Fragen. Hochladen. Verifizieren.
- Starten Sie mit Schweizer und EU-Anforderungen. Vergleichen Sie bei Bedarf weitere Märkte.
- Jede Antwort führt zur Quelle zurück
- Live-Daten für Clearances, Rückrufe, Registrierungen und Leitlinien-Updates.
- Technische Dateien, SOPs oder Templates hochladen und dazu Fragen stellen.
- Das Gespräch mit erhaltenem Kontext fortsetzen.
Editor
Entwerfen. Prüfen.
- CER-Abschnitte, PMCF-Notizen, Strategiememos und Review-Kommentare erstellen.
- Versionierte Entwürfe mit vollständiger Historie
- Inline-Evidenz mit Klick zur Quelle
- Reviewer-Workflows für Kommentare, Freigaben und Übergabe
- Zitierte Antworten in Entwurfssprache verwandeln
- Prüfung und Zitate direkt in Word
Playbooks
Standards anwenden.
- Regeln aus Quellmaterial oder Templates erstellen
- Stabile Review-Standards für das Team veröffentlichen
- Prüfungen für Entwürfe und technische Dateien ausführen
- Probleme, Begründung, Quellen und Änderungsvorschläge sehen
- Playbooks im Workspace teilen
Published playbook
Technical file review
8acceptable
3review
1change
Needs review
Clinical evidence
CER summary aligns with the cited report.
IFU consistency
Risk language should match approved wording.
Evidenztabellen
Vergleichen. Lücken abbilden.
- Marktvergleiche in Sekunden erstellen
- Eine technische Datei hochladen und sehen, wo sie nicht ausreicht
- Klassifizierung, Evidenz, Kennzeichnung und Marktzugang abbilden
- Jede Zelle führt zur Quelle zurück
- Nach Word, PDF oder CSV exportieren, wenn die Prüfung bereit ist.
Monitoring
Regulatorische Änderungen mit zitierten Alerts verfolgen.
- Thema, Jurisdiktion und Quellen auswählen
- Tägliche oder wöchentliche zitierte Digests
- Wissen, wann relevante Leitlinien sich ändern
- Geteilte Watcher für Teamabstimmung
- Jedes Update verweist zurück zur Quelle
Individuelle Workflows
Für Sie gebaut, durchgängig.
Auf der regulatorischen Basis und Ihrem eigenen Wissen bauen wir, was Ihre Arbeit automatisiert, von einem einzelnen Schritt bis zur kompletten individuellen App.
Für regulierte Märkte gebaut.
Starten Sie mit MedTech-Anforderungen. Vergleichen Sie Märkte, verfolgen Sie Quellen und halten Sie Entscheidungen belastbar.
| Jurisdiktion | Leitlinien | Zulassungen | Etiketten & IFUs | Bewertungen | Vorschriften |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸FDA / FD&C Act-21 CFR | FDA / FD&C Act-21 CFR Leitlinien: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Zulassungen: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Etiketten & IFUs: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Bewertungen: Covered | FDA / FD&C Act-21 CFR Vorschriften: Covered |
| 🇪🇺EU MDR/IVDR & EMA | EU MDR/IVDR & EMA Leitlinien: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Zulassungen: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Etiketten & IFUs: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Bewertungen: Covered | EU MDR/IVDR & EMA Vorschriften: Covered |
| 🇨🇭Swissmedic / MedDO-IvDO | Swissmedic / MedDO-IvDO Leitlinien: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Zulassungen: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Etiketten & IFUs: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Bewertungen: Covered | Swissmedic / MedDO-IvDO Vorschriften: Covered |
| 🇨🇦Health Canada / Medical Devices Regulations | Health Canada / Medical Devices Regulations Leitlinien: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Zulassungen: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Etiketten & IFUs: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Bewertungen: Covered | Health Canada / Medical Devices Regulations Vorschriften: Covered |
| 🇬🇧MHRA / UK MDR 2002-UKCA | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Leitlinien: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Zulassungen: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Etiketten & IFUs: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Bewertungen: Covered | MHRA / UK MDR 2002-UKCA Vorschriften: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ weitere | + weitere Leitlinien: Covered | + weitere Zulassungen: Covered | + weitere Etiketten & IFUs: Covered | + weitere Bewertungen: Covered | + weitere Vorschriften: Covered |
| 🌐ICH | ICH Leitlinien: Covered | ICH Zulassungen: Not applicable | ICH Etiketten & IFUs: Not applicable | ICH Bewertungen: Not applicable | ICH Vorschriften: Not applicable |
Preise
Quellenbasierte KI für regulatorische MedTech-Arbeit.
- In der Schweiz gehostet, GDPR + FADP konform
- Jede Antwort an ihre Quelle zitiert
- Kostenlose Testversion, keine Kreditkarte
Team
Vollzugang, jährlich abgerechnet
CHF 1'990/ Platz / Jahr
20 kostenlose Suchen · 30 Tage · keine Kreditkarte
- Unbegrenzte Suchen mit zitierten Antworten
- Eigene Dokumente hochladen und prüfen
- Lückenanalyse und jurisdiktionsübergreifender Vergleich
- Regulatorische Änderungsüberwachung mit zitierten Benachrichtigungen
- Team-Arbeitsbereiche mit rollenbasiertem Zugriff
- Teilbare Sitzungen und CSV-Export
- Schweizer, EU-, FDA- und globale Quellen abgedeckt
Individuelle Workflows
Auf der Schicht aufgebaut, für Ihr Team
Individuell
- Alles aus Team
- Ihre eigenen Datenquellen angebunden und kontinuierlich synchronisiert
- Ihr eigenes Wissen durchsuchbar und zitiert neben offiziellen Quellen
- Workflows durchgängig für Ihren Prozess aufgebaut
- Dediziertes Onboarding und Support
Häufig gestellte Fragen
01
Was deckt RegAid ab?
RegAid ist auf regulatorische MedTech-Arbeit fokussiert, beginnend mit der Schweiz und EU MDR/IVDR, mit FDA und weiteren Märkten zum Vergleich.
02
Sollten wir lieber unser eigenes regulatorisches RAG bauen?
Die Infrastruktur können Sie bauen. Das Schwierige ist die regulatorische Basis selbst, kuratiert über Jurisdiktionen hinweg, aktuell gehalten, auf Änderungen überwacht und an die Quelle zitiert. Das ist laufende regulatorische Arbeit, kein einmaliger Aufbau. RegAid pflegt sie als Schicht, sodass Ihr Team Workflows darauf aufbaut, statt einen Korpus zu pflegen.
03
Können wir unser eigenes Wissen anbinden?
Ja. Binden Sie Ihre eigenen Datenquellen an, und RegAid hält sie in einem privaten Arbeitsbereich neben der regulatorischen Basis synchron. Ihre Inhalte bleiben Ihre und werden niemals zum Training von Modellen verwendet.
04
Wie unterscheidet sich RegAid von ChatGPT oder allgemeinen KI-Tools?
RegAid antwortet ausschliesslich aus offiziellen regulatorischen Quellen. Jede Antwort ist mit dem Originaldokument zitiert. Allgemeine KI-Tools haben keine regulatorische Quellenabdeckung, keine Zitate, keine Vergleichsraster und kein Änderungsmonitoring. Wenn RegAid keine zuverlässige Quelle findet, sagt es Ihnen das, statt zu raten.
05
Wie genau sind die Antworten?
Jede Antwort enthält klickbare Zitate zum Quelldokument. Keine Quelle, keine Antwort.
06
Unterstützt RegAid CER, PMCF, PSUR, 510(k) und andere regulatorische Workflows?
Ja. Stellen Sie Workflow-Fragen wie "Welche klinischen Nachweise sind für einen Klasse-III-CER unter MDR erforderlich?" und erhalten Sie eine strukturierte, zitierte Antwort. Nutzen Sie Vergleichsraster, um Anforderungen über Jurisdiktionen hinweg für jeden Einreichungstyp abzubilden.
07
Kann ich Vorschriften vergleichen und Lücken identifizieren?
Ja. Erstellen Sie Vergleichsraster über Schweizer, EU-, FDA- und weitere Anforderungen. Laden Sie eigene Dokumente hoch, identifizieren Sie Lücken und füllen Sie jede Zelle mit zitierten Antworten.
08
Wo werden meine Daten gespeichert?
In der Schweiz gehostet (GCP Zürich). DSGVO + DSG konform. Daten werden nie für KI-Training verwendet.
09
Wie verhält sich RegAid zu Veeva Vault RIM oder anderen RIM-Systemen?
RegAid ist eine regulatorische Intelligenzschicht, keine RIM-Plattform. Vault, MasterControl und ähnliche Systeme verwalten Ihre regulatorischen Abläufe. RegAid hilft Ihnen zu verstehen, was Behörden verlangen, zitierte Begründungen zu entwerfen und Lückenanalysen durchzuführen, bevor dieser Inhalt in Ihr System of Record gelangt. Nutzen Sie RegAid neben einem bestehenden RIM oder eigenständig, wenn Sie noch keines haben.
10
Kann ich RegAid als App auf Desktop oder Mobilgerät installieren?
Ja. RegAid fühlt sich auf Desktop und Mobilgeräten wie eine echte App an. Sie können es in Chrome oder Edge über die Adressleiste installieren oder in Safari über „Zum Home-Bildschirm“ (iOS) bzw. „Zum Dock hinzufügen“ (macOS) hinzufügen.