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Schweizer Hosting. DSGVO + DSG konform.
RegAid wird vollständig in der Schweiz gehostet und erfüllt sowohl die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) als auch das Schweizer Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG). Alle Daten werden in Schweizer Rechenzentren verarbeitet und gespeichert. Nutzerdaten werden niemals für das Training von KI-Modellen verwendet. RegAid unterstützt die Anforderungen an die Datensouveränität europäischer Life-Sciences-Organisationen.
Regulatorische Arbeit, auf Quellen gestützt.
Für Regulatory-Teams, die Geschwindigkeit, Nachvollziehbarkeit und belastbare Arbeit brauchen.
RegAid hilft Regulatory-Teams, Fragen zu stellen, zitierte Antworten zu entwerfen, Anforderungen zu vergleichen und Lücken in 20M+ offiziellen Dokumenten von FDA, EMA, Swissmedic und 10+ weiteren Behörden zu identifizieren. Jede Antwort zur Quelle nachverfolgbar.
RegAid wurde entwickelt für Regulatory-Affairs-Manager, regulatorische Berater, Qualitätssicherungsleiter, Medizinprodukte-Startups, Auftragsforschungsinstitute (CROs) sowie Pharma- und MedTech-Compliance-Teams. Ob Sie eine 510(k)-Einreichung vorbereiten, die EU MDR CE-Kennzeichnung navigieren, ICH-Richtlinien über Jurisdiktionen hinweg vergleichen oder Swissmedic-Einreichungen entwerfen, RegAid lässt Sie in Sekunden aus offiziellen Quellen fragen, entwerfen und zitieren statt stundenlanger manueller Recherche.
Für die CE-Kennzeichnung muss die technische Dokumentation Anhang II und die Post-Market-Elemente aus Anhang III abdecken eur-lex.europa.eu. Die wichtigsten Lücken sind:
- Anhang-II-Struktur: Produktbeschreibung und Zweckbestimmung sind vorhanden, aber die Datei braucht noch eine klarere Anhang-II-Struktur eur-lex.europa.eu
- GSPR-Nachweise: Die Unterlagen enthalten Produktbeschreibung und IFU-Inhalte, aber GSPR-Checkliste, Risikoverknüpfung und Verifizierungsnachweise sind unvollständig
- Anhang-III-Bereitschaft: PMS, PMCF-Planung und Vigilanzverfahren müssen für die CE-Dokumentation noch dokumentiert werden eur-lex.europa.eu
Die technische Dokumentation ist noch nicht CE-ready. Die fehlenden Abschnitte aus Anhang II und III sollten als Nächstes ergänzt werden eur-lex.europa.eu.
Jurisdiktion
Global
Vereinigte Staaten (FDA)
Europäische Union (EMA)
Schweiz (Swissmedic)
Vereinigtes Königreich (MHRA)
Kanada (Health Canada)
China
Nigeria (NAFDAC)
Südafrika (SAHPRA)
Indien (CDSCO)
Japan (PMDA)
Quellen
FDA-Leitfäden
FDA-Gerätezulassungen
EMA-Leitlinien
Swissmedic-Leitfäden
CDE-Leitfäden
ICH-Leitlinien
eCFR
CRLs
MHRA-Leitfäden
Health-Canada-Leitfäden
NAFDAC-Leitfäden
SAHPRA-Leitfäden
CDSCO-Leitfäden
PMDA-Leitfäden
Analyse
Frage wird analysiert
Abrufstrategie wird geplant
Quellen werden durchsucht
12 Quellen werden gelesen
Belegte Antwort wird erstellt
4 Zitate werden vorbereitet
Assistent
Stellen Sie jede regulatorische Frage
- Eine Frage. RegAid entwirft, prüft und zitiert über 10+ Behörden hinweg.
- Jede Antwort rückverfolgbar bis zum genauen Abschnitt in der Quelle
- Live-Daten aus offiziellen Quellen. 510(k)-Freigaben, Arzneimittelzulassungen, Rückrufe und Leitlinien-Updates in Echtzeit.
- Laden Sie Ihr Dokument hoch. Sehen Sie, wo es nicht ausreicht.
- Führen Sie das Gespräch weiter. RegAid merkt sich Ihren Kontext.
Editor
Mit Sicherheit entwerfen. Inline überprüfen.
- Erstellen Sie CER-Abschnitte, HA-Antwortentwürfe und regulatorische Strategie-Memos mit Zitaten, die beim Schreiben angefügt werden.
- Versionierte Entwürfe mit vollständiger Historie. Jede Revision auditierbar.
- Inline-Beleg-Panel mit Klickdurchführung zum exakten Quellabsatz.
- Prüfer-Workflow: zuweisen, kommentieren, freigeben. Änderungsverfolgung exportiert sauber in Ihr QMS.
- Verwandeln Sie jede Assistenten-Antwort mit einem Klick in ein Entwurfsdokument.
Tabellenanalyse
Jurisdiktionsübergreifender Vergleich und Lückenanalyse.
- Erstellen Sie jurisdiktionsübergreifende Vergleichsraster (FDA vs EMA vs Swissmedic vs MHRA) in Sekunden.
- Führen Sie Lückenanalysen durch: Laden Sie Ihr Dossier hoch, sehen Sie, wo es hinter den Erwartungen der jeweiligen Behörde zurückbleibt, mit Zitaten.
- Mappen Sie Geräteklassifizierung, klinische Evidenz oder Kennzeichnungsanforderungen über Märkte hinweg.
- Jede Zelle verweist auf ihren Quellabsatz.
- Exportieren Sie in Word, PDF oder CSV, wenn die Prüfung bereit ist.
Monitoring
Regulatorische Änderungen mit zitierten Alerts verfolgen.
- Wählen Sie ein Thema, eine Jurisdiktion und Quellen. In Sekunden eingerichtet.
- Per E-Mail oder Push-Benachrichtigung zugestellt. Täglicher oder wöchentlicher Digest.
- Neue Leitlinien veröffentlicht? Sie erfahren es zuerst, mit Zitaten.
- Teilen Sie Watcher mit Ihrem Team. Alle verfolgen die gleichen Updates.
- Jedes Update verlinkt zurück zur Quelle. Klicken Sie zur Verifizierung.
Word Add-in
Validieren, umschreiben und zitieren. Direkt in Word.
- Wählen Sie einen beliebigen Absatz aus und sehen Sie, ob er durch offizielle Leitlinien belegt ist, mit klarem Ergebnis und zitiertem Nachweis
- Finden Sie die Quellenangabe für jede Behauptung und fügen Sie sie mit einem Klick inline ein
- Fügen Sie eine jurisdiktionsübergreifende Vergleichstabelle direkt in Ihr Dokument ein
- Überarbeiten Sie regulatorischen Text mit Änderungsverfolgung, damit Prüfer genau sehen, was geändert wurde
- Abschnittsbewusste Prüfung, die sich automatisch an das regulatorische Dokument anpasst, an dem Sie arbeiten
Jede wichtige Jurisdiktion. Ein Arbeitsbereich.
Leitlinien, Zulassungen, Etiketten, Bewertungen und Vorschriften von 10+ Behörden.
| Jurisdiktion | Leitlinien | Zulassungen | Etiketten & IFUs | Bewertungen | Vorschriften |
|---|---|---|---|---|---|
| 🇺🇸US (FDA) | US (FDA) Leitlinien: Covered | US (FDA) Zulassungen: Covered | US (FDA) Etiketten & IFUs: Covered | US (FDA) Bewertungen: Covered | US (FDA) Vorschriften: Covered |
| 🇪🇺EU (EMA) | EU (EMA) Leitlinien: Covered | EU (EMA) Zulassungen: Covered | EU (EMA) Etiketten & IFUs: Covered | EU (EMA) Bewertungen: Covered | EU (EMA) Vorschriften: Covered |
| 🇨🇭Schweiz | Schweiz Leitlinien: Covered | Schweiz Zulassungen: Covered | Schweiz Etiketten & IFUs: Covered | Schweiz Bewertungen: Covered | Schweiz Vorschriften: Covered |
| 🇨🇦Kanada | Kanada Leitlinien: Covered | Kanada Zulassungen: Covered | Kanada Etiketten & IFUs: Covered | Kanada Bewertungen: Covered | Kanada Vorschriften: Covered |
| 🇬🇧UK (MHRA) | UK (MHRA) Leitlinien: Covered | UK (MHRA) Zulassungen: Covered | UK (MHRA) Etiketten & IFUs: Covered | UK (MHRA) Bewertungen: Covered | UK (MHRA) Vorschriften: Covered |
| 🇯🇵🇨🇳🇮🇳+ weitere | + weitere Leitlinien: Covered | + weitere Zulassungen: Covered | + weitere Etiketten & IFUs: Covered | + weitere Bewertungen: Covered | + weitere Vorschriften: Covered |
| 🌐ICH | ICH Leitlinien: Covered | ICH Zulassungen: Not applicable | ICH Etiketten & IFUs: Not applicable | ICH Bewertungen: Not applicable | ICH Vorschriften: Not applicable |
Preise
Jede Regulierung durchsuchen. Zitierte Antworten erhalten.
Monatlich
Vollzugang, monatlich abgerechnet
CHF 199/ Platz / Monat
20 kostenlose Suchen · 30 Tage · keine Kreditkarte
- Unbegrenzte Suchen mit zitierten Antworten
- Eigene Dokumente hochladen und mit Regulierungsquellen abgleichen
- Lückenanalyse und jurisdiktionsübergreifender Vergleich
- Regulatorische Änderungsüberwachung mit zitierten Benachrichtigungen
- Team-Arbeitsbereiche mit rollenbasiertem Zugriff
- Teilbare Sitzungen und CSV-Export
- Über 10 Regulierungsbehörden abgedeckt
Jährlich
Vollzugang, jährlich abgerechnet
CHF 1'990/ Platz / Jahr
20 kostenlose Suchen · 30 Tage · keine Kreditkarte
- Alles aus Monatlich
- 2 Monate gratis (sparen Sie CHF 398)
- Priorisierter Support
Enterprise
Für Teams mit erweiterten Anforderungen
Individuell
- Alles aus Jährlich
- Individuelle Quellenanbindung
- Persönliches Onboarding
- Priorisierter Support
- Mengenrabatt
Häufig gestellte Fragen
01
Was deckt RegAid ab?
Pharma und MedTech über 10 Jurisdiktionen. Leitlinien, Arzneimittelzulassungen, Gerätezulassungen, Fachinformationen und Bewertungsberichte von FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, MHRA, ICH und mehr.
02
Wie unterscheidet sich RegAid von ChatGPT oder allgemeinen KI-Tools?
RegAid antwortet ausschliesslich aus offiziellen regulatorischen Quellen. Jede Antwort ist mit dem Originaldokument zitiert. Allgemeine KI-Tools haben keine regulatorische Quellenabdeckung, keine Zitate, keine Vergleichsraster und kein Änderungsmonitoring. Wenn RegAid keine zuverlässige Quelle findet, sagt es Ihnen das, statt zu raten.
03
Wie genau sind die Antworten?
Jede Antwort enthält klickbare Zitate zum Quelldokument. Keine Quelle, keine Antwort.
04
Unterstützt RegAid CER, PMCF, PSUR, 510(k) und andere regulatorische Workflows?
Ja. Stellen Sie Workflow-Fragen wie "Welche klinischen Nachweise sind für einen Klasse-III-CER unter MDR erforderlich?" und erhalten Sie eine strukturierte, zitierte Antwort. Nutzen Sie Vergleichsraster, um Anforderungen über Jurisdiktionen hinweg für jeden Einreichungstyp abzubilden.
05
Kann ich eigene Dokumente hochladen und mit Vorschriften vergleichen?
Ja. Laden Sie Ihre technische Dokumentation, Protokolle oder Einreichungen hoch. RegAid vergleicht sie mit den offiziellen Anforderungen und zeigt Ihnen genau, wo die Lücken sind, mit Zitaten zur Quelle.
06
Kann ich Vorschriften vergleichen und Lücken identifizieren?
Ja. Erstellen Sie Vergleichsraster über beliebige Jurisdiktionen, laden Sie Ihre eigenen Dokumente hoch, um Compliance-Lücken zu identifizieren, und lassen Sie den KI-Assistenten jede Zelle mit zitierten Antworten füllen.
07
Wo werden meine Daten gespeichert?
In der Schweiz gehostet (GCP Zürich). DSGVO + DSG konform. Daten werden nie für KI-Training verwendet.
08
Was kostet RegAid?
CHF 1'990/Sitz/Jahr (oder CHF 199/Sitz/Monat). Kostenlose Testversion, keine Kreditkarte nötig.
09
Kann ich es zuerst testen?
Ja. Registrieren und sofort mit dem Entwerfen beginnen, keine Kreditkarte erforderlich.
10
Kann ich RegAid als App auf Desktop oder Mobilgerät installieren?
Ja. RegAid fühlt sich auf Desktop und Mobilgeräten wie eine echte App an. Sie können es in Chrome oder Edge über die Adressleiste installieren oder in Safari über „Zum Home-Bildschirm“ (iOS) bzw. „Zum Dock hinzufügen“ (macOS) hinzufügen.